SPHEROX

Spherox 10 - 70 sferoidi/cm sospensione per impianto

sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Spherox e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox
• 3. Come usare Spherox
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Spherox
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spherox e a cosa serve

Spherox è un medicinale utilizzato nella riparazione dei danni alla cartilagine del ginocchionegli
adulti e negli adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione hanno completato la crescita. La
cartilagine è uno strato duro e liscio posto all’interno delle articolazioni, sulla superficie delle ossa. La
cartilagine protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente. Spherox è
utilizzato negli adulti o negli adolescenti nei quali le ossa hanno completato la crescita quando la
cartilagine dell’articolazione del ginocchio è danneggiata, per esempio a causa di un trauma acuto,
come una caduta, o a causa di un’usura prolungata dovuta a un carico scorretto sull’articolazione.
Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di
cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Per generare gli sferoidi, un
piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una delle sue articolazioni durante un piccolo
intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale. Gli sferoidi
vengono impiantati chirurgicamente nella zona cartilaginea danneggiata e attaccati alla parte
danneggiata. Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il danno mediante cartilagine sana e
funzionale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox

Non usi Spherox se

• le ossa nell’articolazione del ginocchio non hanno completato la crescita
• ha un’infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con danno all’articolazione interessata (osteoartrite)
• è infetto da HIV (il virus che provoca l’AIDS), da virus dell’epatite B o da virus dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle
articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un’articolazione per il resto sana. Altri problemi
articolari devono essere corretti prima o al momento dell’impianto di Spherox.
Dopo il trattamento, può verificarsi un sanguinamento nell’articolazione del ginocchio ed
eventualmente nella zona circostante, soprattutto se lei ha un’aumentata tendenza al sanguinamento o
se non è stato possibile bloccare completamente l’emorragia durante il trattamento. Il medico
verificherà preventivamente il rischio che possa sviluppare un sanguinamento dopo il trattamento. In
tal caso, riceverà un medicinale per ridurre il rischio di sanguinamento dopo il trattamento.
Programma di riabilitazione
Dopo l’impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione. Riprenda l’attività fisica
esclusivamentesu istruzionedel medico. La ripresa prematura di un’attività vigorosa può ridurre il
beneficio e la durata di Spherox.
Altri casi in cui Spherox non può essere fornito
Può accadere che non possa essere trattato con Spherox, sebbene il campione cartilagineo sia stato già
prelevato. Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la
realizzazione del prodotto. È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.

Bambini e adolescenti
Spherox non deve essere utilizzatoin bambini e adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione del
ginocchio non hanno completato la crescita.

Altri medicinali e Spherox
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Spherox non è raccomandatoin donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante
un intervento chirurgico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La procedura chirurgica per l’impianto di questo medicinale ha un impatto rilevante sulla capacità di
guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e
l’utilizzo di macchinari possono essere limitati. Segua rigorosamente i consigli del medico o del
fisioterapista.

3. Come usare Spherox

Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e
deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.

Il trattamento con Spherox prevede una procedura in due fasi:
Visita 1:
Valutazione del danno alla cartilagine, prelievo del campione e del sangue
Alla prima visita, il medico esaminerà il danno alla cartilagine del suo ginocchio nel corso di un
intervento chirurgico esplorativo. Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia
mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all’interno del
ginocchio (artroscopia).
Se Spherox è adatto a lei, il medico preleverà un piccolo campione di cartilagine dalla sua
articolazione. Molto probabilmente, si tratterà dell’articolazione del ginocchio che deve essere
trattata. Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono quindi
coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox. Il processo richiede circa 6-8 settimane.

Visita 2:
Impianto di Spherox
Spherox viene impiantato nella zona danneggiata della cartilagine nel ginocchio nel corso di un
secondo intervento. Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.

Riabilitazione
Al fine di consentire all’articolazione del ginocchio di recuperare bene, dovrà seguire un programma
di riabilitazione specifico. Questo può durare fino a un anno. Il medico o il fisioterapista la
informeranno a riguardo.

Molto importante:segua attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista. Il rischio di
fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Presti molta attenzione ai piegamenti e al carico di peso sull’articolazione trattata. Durante il periodo
di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull’articolazione aumenterà gradualmente. In
quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dall’entità del danno alla
cartilagine. A seconda delle condizioni dell’articolazione del ginocchio trattata, potrà essere necessario
portare un tutore.
Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all’impianto di Spherox sono
principalmente connessi all’intervento chirurgico. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati
registrati, causati dal medicinale o dall’intervento chirurgico, sono stati non gravi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un
medico:

• ipersensibilità (allergia) (possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle, gonfiore nella zona trattata, pressione del sangue bassa, difficoltà respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
• coaguli di sangue in una vena (possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore alla gamba, dolore, aumento di calore nella gamba)

Altri effetti indesiderati
Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comune: possono interessare fino a una 1 persona su 10

• accumulo di liquido nel ginocchio
• dolore al ginocchio
• gonfiore del ginocchio
• accumulo di liquido in eccesso nel midollo osseo
• dolore

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine. Può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno al ginocchio.
• scricchiolii nel ginocchio
• blocco del ginocchio
• compromissione dell’andatura
• nodulo di tessuto nell’articolazione del ginocchio, frammento di cartilagine o di osso che fluttua liberamente nello spazio articolare del ginocchio. Può avvertire sintomi come gonfioresignificativo ma senza dolore, dolore improvviso o problemi a muovere il ginocchio trattato.
• mancata crescita e sopravvivenza delle cellule cartilaginee di Spherox
• danni alla cartilagine del ginocchio
• patologia dei legamenti
• infiammazione dei tendini
• debolezza muscolare
• dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
• gonfiore della gamba trattata, dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
• dolore del tessuto cicatriziale
• blocco di un vaso sanguigno nel polmone
• infiammazione dello strato interno della capsula dell’articolazione

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro. Può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno al ginocchio.
• infezione in corrispondenza della sede dell’impianto
• infiammazione dell’articolazione del ginocchio causata da batteri o funghi
• parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell’osso e della cartilagine circostante
• infiammazione del midollo osseo causata da batteri o funghi
• infiammazione della pelle e/o del tessuto molle causata da batteri o funghi
• dolore al di sotto della rotula dovuto all’infiammazione dei tessuti molli
• infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue in prossimità della superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)
• complicazione della guarigione nella zona trattata
• riapertura di una ferita già chiusa
• lividi

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• fastidio

Non nota: la frequenza non può essere definita

• eccessiva formazione di tessuto cicatriziale all’interno dell’articolazione del ginocchio e/o attorno ai tessuti molli
• infiammazione dei polmoni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al fisioterapista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spherox

Questo prodotto sarà accuratamente conservato presso l’ospedale in cui il medicinale le sarà
somministrato dal personale medico, al quale sono destinate le seguenti istruzioni di conservazione:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD.
Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C – 10 °C)
Non congelare. Non irradiare.
Non aprire il confezionamento secondario prima dell’uso per prevenire una contaminazione microbica.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spherox

• Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.
• L’altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.

Descrizione dell’aspetto di Spherox e contenuto della confezione
Sospensione per impianto.
Spherox contiene i cosiddetti sferoidi costituiti da cellule cartilaginee viventi con una parte non
cellulare per la riparazione di difetti della cartilagine. Gli sferoidi assomigliano a piccole perle bianco-
giallastre. Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore. Spherox viene consegnato al
medico in un contenitore pronto per l’applicazione. Il contenitore può essere una siringa o un
particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere (un tubicino) con uno stelo lungo
150 mm.
L’applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsia, Germania
Tel.: +49 341 99190 200
Fax: +49 341 99190 309
E-mail: [email protected]

Produttore
CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513 Teltow, Germania
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsia, Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .