STOBOCLO

Stoboclo 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Stoboclo.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Stoboclo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stoboclo
• 3. Come usare Stoboclo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Stoboclo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stoboclo e a cosa serve

Che cos’è Stoboclo e come agisce
Stoboclo contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Stoboclo
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Stoboclo
Stoboclo viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.

• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Stoboclo

Non usi Stoboclo

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stoboclo.
Durante il trattamento con Stoboclo lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Stoboclo deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Stoboclo lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1.000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Stoboclo.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Stoboclo.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti
Stoboclo non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Stoboclo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Stoboclo assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento
Stoboclo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è
in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Stoboclo non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile
devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Stoboclo e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Stoboclo.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Stoboclo o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Stoboclo, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Stoboclo, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino
ed il beneficio dell’assunzione di Stoboclo per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Stoboclo, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stoboclo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Stoboclo contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.

Stoboclo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Stoboclo contiene polisorbato 20 (E432)
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 per siringa, equivalenti a 0,1 mg/L. I polisorbati
possono essere causa di reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Stoboclo

La dose raccomandata è una siringa pre-riempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte
esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Ogni confezione di Stoboclo contiene una carta promemoria inclusa nella scatola e usata per tenere
traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Stoboclo deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
Stoboclo. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come
usare Stoboclo. Per istruzioni su come iniettare Stoboclo, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio
illustrativo.
Non agitare.

Se dimentica di assumere Stoboclo
Se ha dimenticato una dose di Stoboclo, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Stoboclo
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Stoboclo per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Stoboclo possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medicose si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Stoboclo: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Stoboclo possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentistase riscontra tali sintomi durante il trattamento con Stoboclo o dopo l’interruzione
del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Stoboclo possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e
essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni,
confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medicose compare uno di questi
sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore
chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Stoboclo.

Contatti il medicose manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Stoboclo. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medicose lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Stoboclo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Stoboclo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa pre-riempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 1 mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stoboclo

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa pre-riempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stoboclo e contenuto della confezione
Stoboclo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a gialla pallida, in una siringa pre-riempita
pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa pre-riempita con protezione di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francia

Produttore
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate, 55218
Germania

Produttore
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658

България
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111

Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf.: +45 3535 2989
[email protected]

Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
i [email protected]

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected]

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
S.L.
Tel: +34 919 94 23 90

Polska
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
[email protected]

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
[email protected]

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 67613859

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni per l’uso:
Legga e segua le istruzioni per l’uso fornite insieme alla siringa pre-riempita di Stoboclo prima di
iniziare a usarla e ogni volta che riceve una nuova fornitura. Potrebbero esserci nuove informazioni.
Stoboclo può essere somministrato da operatori sanitari, caregiver o può essere autosomministrato dai
pazienti se hanno ricevuto un’apposita formazione. Si rivolga al medico se ha domande
sull’autosomministrazione di un’iniezione.

Informazioni importanti

• Stoboclo viene somministrato come iniezione nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
• Nonapra la scatola sigillata finché non è pronto a usare la siringa pre-riempita.
• Nonrimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa pre-riempita fino al momento dell’iniezione.
• Nonprovi ad attivare la siringa pre-riempita prima dell’iniezione.
• Nonprovi a rimuovere la protezione trasparente di sicurezza dalla siringa pre-riempita.
• Nonusi la siringa pre-riempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa pre- riempita.
• Nonagiti la siringa pre-riempita. Un’agitazione vigorosa può danneggiare il medicinale.
• La siringa pre-riempita non può essere riutilizzata. Smaltisca la siringa pre-riempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere il Passaggio 15. Smaltire Stoboclo).

Conservazione di Stoboclo

• Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; essa contieneparti di piccole dimensioni.
• Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Nonla congeli.
• Una volta tolto dal frigorifero, Stoboclo non deve essere esposto a temperature superiori a 25 °C. Stoboclo deve essere conservato nella confezione originale e usato entro 30 giorni. Se non viene usato entro 1 mese, Stoboclo deve essere gettato.
• Conservi la siringa pre-riempita sigillata all’interno della sua confezione per proteggerla dalla luce.

Parti della siringa pre-riempita (vedere la Figura A)

Prima dell’usoDopo l’uso
Figura A
Preparazione dell’iniezione

1. Riunire il materiale per l’iniezione.

1a. Preparare una superficie pulita e piana, come un tavolo o un
bancone, in una zona ben illuminata.
1b. Togliere dal frigorifero la scatola contenente la siringa pre-
riempita.
1c. Assicurarsi di avere il seguente materiale (vedere la Figura B):

• Scatola contenente la siringa pre-riempita Non inclusi nella scatola:
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto adesivo
• Contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

Figura B

2. Controllare la data di scadenza sulla scatola (vedere la

Figura C).

• Nonusare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire l’intera scatola alla farmacia.
• La data di scadenza stampata si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Figura C

3. Togliere la siringa pre-riempita dalla scatola.

3a. Aprire la scatola. Afferrando il corpo della siringa pre-
riempita, sollevarla dalla scatola (vedere la Figura D).

• Nonafferrare la testa dello stantuffo, lo stantuffo, la protezione di sicurezza, le alette o il cappuccio dell’ago.
• Nontirare indietro lo stantuffo in alcun momento.

Figura D
Preparazione dell’iniezione

4. Ispezionare la siringa pre-riempita.

4a. Osservare la siringa pre-riempita e assicurarsi che contenga il
medicinale corretto (Stoboclo).
4b. Osservare la siringa pre-riempita e assicurarsi che non sia
incrinata o danneggiata.
4c. Controllare la data di scadenza sull’etichetta della siringa pre-
riempita (vedere la Figura E).

• Nonusarla se il cappuccio dell’ago è assente o non è agganciato in modo sicuro.
• Nonusarla se la data di scadenza è stata superata.
• Nonagitare la siringa pre-riempita .

Figura E

5. Ispezionare il medicinale.

5a. Osservare il medicinale e confermare che il liquido sia
trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga
particelle o flocculi visibili (vedere la Figura F).

• Nonusare la siringa pre-riempita se il liquido ha cambiato colore, è torbido o presenta particelle o flocculi visibili.
• La presenza di bolle d’aria nel liquido è normale.

Figura F

6. Attendere 30 minuti.

6a. Lasciare la siringa pre-riempita fuori della scatola per
30 minuti a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C) affinché si
riscaldi (vedere la Figura G).

30
minuti

• Nonriscaldare la siringa pre-riempita usando fonti di calore quali acqua calda o forno a microonde.
• Se la siringa non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe risultare fastidiosa.

Figura G
Preparazione dell’iniezione

7. Scegliere un sito di iniezione appropriato (vedere la Figura H).

7a. Si può praticare l’iniezione:

SOLO caregiver e
operatori sanitari- nella parte superiore delle cosce

• nell’addome, tranne nei 5 cm intorno all’ombelico
• nell’area esterna della parte superiore delle braccia (solo se effettuata da un caregiver o un operatore sanitario).
• Noneffettuare l’iniezione in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolente, arrossata, indurita o se ci sono delle spaccature nella pelle.
• Noneffettuare l’iniezione attraverso i vestiti. 7b. Scegliere un sito di inoculo diverso per ogni nuova iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dalla zona usata per l’ultima iniezione. Auto-iniezionee caregiver

Figura H

8. Lavarsi le mani.

8a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente
(vedere la Figura I).

Figura I

9. Pulire il sito di iniezione.

9a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di lcool
effettuando un movimento circolare (vedere la Figura J).
9b. Lasciare asciugare la pelle prima di effettuare l’iniezione.

• Nonsoffiare o toccare nuovamente il sito di iniezione prima di effettuare l’iniezione.

Figura J
Somministrazione dell’iniezione

10. Rimuovere il cappuccio.

10a. Tenere il corpo della siringa pre-riempita in una mano, tra
il pollice e l’indice. Con l’altra mano estrarre con cautela il
cappuccio dell’ago subito dopo (vedere la Figura K).

• Nonafferrare l’asta dello stantuffo mentre si rimuove il cappuccio.
• Si può notare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale. 10b. Smaltire immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere il Passaggio 15e la Figura K).
• Nonusare la siringa pre-riempita se è stata fatta cadere senza il cappuccio dell’ago. In tal caso, usare una nuova siringa pre-riempita.
• Rimuovere il cappuccio dell’ago solo quando si è pronti per l’iniezione.
• Nonrimettere il cappuccio alla siringa pre-riempita.
• Nontoccare l’ago. Ciò potrebbe causare una lesione da Figura K

puntura d'ago.

11. Inserire la siringa pre-riempita nel sito di iniezione.

11a. Tenere il corpo della siringa pre-riempita con una mano
tra il pollice e l’indice.
11b. Usare l’altra mano per pizzicare delicatamente la pelle
pulita tra il pollice e l’indice. Nonstringere con forza.
Nota: è importante mantenere la pelle pizzicata quando si
inserisce l'ago per assicurarsi di iniettare sotto la pelle (nel
tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
11c. Con un movimento rapido e deciso, inserire
completamente l’ago nella piega di pelle con un angolo di 45
gradi (vedere la Figura L).

45°
OPPURE

• Non tirare mai indietro lo stantuffo.45°

Figura L
Somministrazione dell’iniezione

12. Effettuare l’iniezione.

12a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la piega pelle.
12b. Spingere lentamente l’asta dello stantuffo fino in fondo
per iniettare l’intera dose del medicinale e svuotare
completamente la siringa (vedere la Figura M).

• Nonmodificare la posizione della siringa pre-riempita dopo aver iniziato l’iniezione.
• Se l’asta dello stantuffo non viene premuta fino in fondo, la protezione di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene rimosso.

Figura M

13. Rimuovere la siringa pre-riempita dal sito di iniezione

13a. Dopo aver svuotato la siringa pre-riempita , rimuovere
lentamente l’ago sollevando il pollice dallo stantuffo finché
l’ago non è completamente coperto dalla protezione di
sicurezza (vedere la Figura N).

• Se l’ago non è coperto, smaltire con cautela la siringa (vedere il Passaggio 15, Smaltire Stoboclo).
• Nonrimettere il cappuccio dell’ago sulla siringa pre- riempita usata.
• Nonriutilizzare la siringa pre-riempita.
• Nonstrofinare il sito di iniezione.

Figura N
Dopo l’iniezione

14. Cura del sito di iniezione.

14a. Se si verifica un sanguinamento, trattare il sito di
iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o
una garza sul sito senza strofinare e applicare un cerotto
adesivo, se necessario.

Dopo l’iniezione

15. Smaltire la siringa pre-riempita.

15a. Subito dopo l’uso, mettere la siringa pre-riempita usata in
un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti (vedere la

Figura O).
15b. Nongettare (smaltire) la siringa pre-riempita nei rifiuti
domestici.

• Tenere la siringa e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, si può usare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute proprie e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Nongetti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Figura O