TECFIDERA

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
• 3. Come prendere Tecfidera
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tecfidera
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve

Cos’è Tecfidera
Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Tecfidera
Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di
età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Tecfidera
Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera

Non prenda Tecfidera

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei
suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico
effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli
bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o
l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Tecfidera se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Tecfidera si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente, se
sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può
portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.

Altri medicinali e Tecfidera
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi chemioterapici, immunosoppressorio altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Tecfidera con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera,
perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello
stomaco ( gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico
e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve
interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Tecfidera. Questo comporta la
valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tecfidera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Tecfidera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Tecfidera con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).

Se prende più Tecfidera di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tecfidera
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Tecfidera può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare
disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico
deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a
osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML
può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del
sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Tecfidera, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo
partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non
rendersi conto.

• Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi).

• Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico

Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco
• L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Tecfidera.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tecfidera

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tecfidera
Il principio attivoè dimetilfumarato.
Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componentisono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale
anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1),
copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato,
polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo
(E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg’
e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg’ e sono
disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9883

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda.
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Hrvatska
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România
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Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
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Tel: +386 1 511 02 90

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Sími: +354 540 8000

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Biogen Slovakia s.r.o.
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Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Sverige
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Tel: +46 8 594 113 60

Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +3572 2 765715

Latvija
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Tel: +371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.