TERIFLUNOMIDE TEVA ITALIA

Teriflunomide Teva Italia 14 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Teriflunomide Teva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Teva Italia
• 3. Come prendere Teriflunomide Teva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriflunomide Teva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide Teva Italia e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che
regola il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
A cosa serve Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a
10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal
cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva
(chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione e
impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente,
ma in genere comportano:

• difficoltà a camminare;
• problemi alla vista;
• problemi di equilibrio.

È possibile che i sintomi scompaiano completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo
alcuni problemi possono persistere tra una recidiva e l’altra, causando disabilità fisiche che possono
interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Teva Italia
Teriflunomide Teva Italia aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, limitando l’aumento di alcuni globuli bianchi (linfociti) e, di conseguenza,
l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Teva Italia

Non prenda Teriflunomide Teva Italia

• se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle , formazione di vesciche e/o piaghe in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide;
• se ha problemi gravi al fegato;
• se è in corso o sospetta una gravidanza, oppure se sta allattando con latte materno;
• se soffre di un problema grave che interessa il sistema immunitario, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se ha un problema grave del midollo osseo o se presenta un basso numero di globuli rossi o bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine;
• se ha un’infezione grave;
• se ha problemi gravi ai reni, che necessitano di dialisi;
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Teva Italia:

• se ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcol. Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Teva Italia. Leggere il paragrafo 4;
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione), che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. La teriflunomide può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Leggere il paragrafo 4;
• se ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Teva Italia, il medico si accerterà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. La teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue e può pertanto influire sulla sua capacità di combattere le infezioni. Se lei sospetta di avere un’infezione, il medico può sottoporla a degli esami del sangue per controllare i globuli bianchi. È possibile che durante il trattamento con teriflunomide si verifichino infezioni da virus herpes, compreso herpes orale o herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi immediatamente il medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da virus herpes. Leggere il paragrafo 4;
• se manifesta reazioni cutanee gravi;
• se ha sintomi respiratori;
• se avverte debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi;
• se deve sottoporsi a una vaccinazione;
• se prende leflunomide con teriflunomide;
• se sta passando al trattamento o dal trattamento con teriflunomide;
• se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (in cui viene misurato il livello di calcio). È possibile che vengano riscontrati livelli di calcio falsamente bassi.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Teva Italia non è indicato nei bambini di età inferiore a 10 anni in quanto non è stato
studiato nei pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate valgono anche per i bambini. Le seguenti informazioni
sono importanti per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• nei pazienti trattati con teriflunomide è stata osservata infiammazione del pancreas. Il medico di suo figlio può eseguire degli esami del sangue se si sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (chiamati spesso immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (un medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia;
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro;
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o malattie renali nei diabetici;
• alosetron per la gestione della diarrea grave;
• teofillina per l’asma;
• tizanidina, un rilassante muscolare;
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni;
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione;
• furosemide per malattie del cuore;
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica;
• zidovudina per infezione da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato);
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide;
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato;
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento dei medicinali o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda Teriflunomide Teva Italia se è in corso o sospetta una gravidanza. Se è in corso o inizia
una gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Teva Italia, il rischio che il bambino presenti
difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale senza
usare metodi contraccettivi affidabili.
Se sua figlia ha il menarca durante il trattamento con Teriflunomide Teva Italia, informi il medico, il
quale fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di
gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con
Teriflunomide Teva Italia. Prima di pianificare una gravidanza deve infatti accertarsi che la maggior
parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione naturale del principio
attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana assumendo
alcuni medicinali che accelerano l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.
In ogni caso, è necessario confermare con un esame del sangue che il principio attivo è stato eliminato
dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di
teriflunomide nel sangue è sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consulti il medico.
Se sospetta una gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Teva Italia o nei due anni
successivi l’interruzione del trattamento, deve sospendere la terapia con Teriflunomide Teva Italia e
rivolgersi immediatamenteal medico per sottoporsi a un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con alcuni medicinali per
eliminare la teriflunomide in modo rapido e sufficiente dall’organismo, in quanto ciò può ridurre il
rischio per il feto.
Contraccezione
È necessario usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Teriflunomide
Teva Italia. Teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a
usare metodi contraccettivi efficaci dopo aver interrotto il trattamento.

• Prosegua in questo modo finché i livelli di teriflunomide nel sangue sono sufficientemente bassi. Questi verranno controllati dal medico.
• Si rivolga al medico per conoscere il metodo contraccettivo più adatto a lei e in caso di necessità di un cambiamento del metodo contraccettivo.

Non prenda Teriflunomide Teva Italia se sta allattando con latte materno in quanto teriflunomide passa
nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Teva Italia può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità
di concentrarsi e di reagire. Se manifesta questo sintomo, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Teriflunomide Teva Italia contiene lattosio
Teriflunomide Teva Italia contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Teva Italia contiene Rosso Allura AC (E129)
Rosso Allura AC (E129) può causare reazione allergiche.

Teriflunomide Teva Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Teva Italia

Il trattamento con Teriflunomide Teva Italia sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento
della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Per questi pazienti, sono disponibili altri farmaci a base di teriflunomide a un dosaggio inferiore(come compresse da 7 mg) I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno istruiti dal medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Teva Italia è per uso orale. Teriflunomide Teva Italia viene assunto ogni giorno in
singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata. Deve deglutire la compressa intera con
un po’ d’acqua.
Teriflunomide Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Teva Italia di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Teva Italia, chiami immediatamente il medico. Può manifestare
effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Teva Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Teva Italia
Non interrompa il trattamento con Teriflunomide Teva Italia né modifichi la dose senza averne prima
parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti,

informi immediatamente il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, oppure improvvisa difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, formazione di vesciche, febbre o ulcere in bocca
• Infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che possono includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto o confusione
• Infiammazione dei polmoni che possono includere sintomi di fiato corto o tosse persistente

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Grave malattia del fegato che può includere sintomi di ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• Assottigliamento dei capelli

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• infezione da virus herpes, compreso herpes orale e herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, in genere su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza
• Valori di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), e anche aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi).
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Pizzicore, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alla parte inferiore della schiena o alla gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• Percezione del battito cardiaco
• Aumento della pressione del sangue
• Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumentata sensibilità, specialmente a livello cutaneo; dolore pulsante o lancinante lungo
• uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della bocca/delle labbra
• Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione o danno del fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti. Le seguenti
informazioni sono importanti per i bambini, per gli adolescenti e per coloro che se ne prendono cura:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. Come conservare Teriflunomide Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul portafoglio dopo
la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Teva Italia
Il principio attivo è teriflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, sodio amido gluconato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato
rivestimento della compressa:
Ipromellosa, biossido di titanio (E171), Indigotina lacca di alluminio (E132), glicerolo, talco, Blu
brillante FCF lacca di alluminio (E133), Rosso Allura AC lacca di alluminio (E129).

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Teva Italia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse, con impresso “14” su un lato.
Teriflunomide Teva Italia è disponibile in confezioni contenenti
Blister OPA/Al/PVC//Al inseriti in portafogli (di 14 o 28 compresse rivestite con film) e confezionati
in una scatola contenente 14 (1 portafoglio da 14), 28 (1 portafoglio da 28), 84 (3 portafogli da 28) e
98 (7 portafogli da 14) compresse rivestite con film.
Blister OPA/Al/PVC//Al confezionate in una scatola contenente 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite
con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano, Italia

Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Slovacchia