TERIFLUNOMIDE ZENTIVA

Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene impor-
tanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri- volga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Teriflunomide Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Zentiva
• 3. Come prendere Teriflunomide Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriflunomide Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide Zentiva e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema co-
stituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demie-
linizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da pa-
ziente a paziente, ma in genere comprendono:

• difficoltà a deambulare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni
problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che
possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immu-
nitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita
l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Zentiva

Non prenda Teriflunomide Zentiva:

• se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha problemi gravi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
• se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodefi- cienza acquisita (AIDS)),
• se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bian- chi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi,
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Zentiva se:

• ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il tratta- mento con Teriflunomide Zentiva. Leggere il paragrafo 4.
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il pa- ragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Zentiva, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide Zentiva diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasi infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Teriflunomide Zentiva.
• sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Zentiva. deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei li- velli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori
controlli.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Zentiva non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato stu-
diato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione
è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qual-
siasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie del cuore
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda Teriflunomide Zentiva se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in
corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide Zentiva, il rischio
che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo
medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia ha il menarca durante l’assunzione di Teriflunomide Zentiva, dovete informare il me-
dico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di
gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Terifluno-
mide Zentiva, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di
questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può richie-
dere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana
prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Zentiva dall’organi-
smo.
In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato elimi-
nato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di
Teriflunomide Zentiva nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide Zentiva o nei due anni successivi all’interru-
zione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide Zentiva e rivolgersi immediatamenteal medico
per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il tratta-
mento con determinati medicinali per eliminare Teriflunomide Zentiva in modo rapido e sufficiente
dall’organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Teriflunomide
Zentiva. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a
usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui finché i livelli di Teriflunomide Zentiva nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
• Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione. Non prenda Teriflunomide Zentiva se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Zentiva può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di
concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Teriflunomide Zentiva contiene lattosio
Teriflunomide Zentiva contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere un’intolle-
ranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Teriflunomide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Il trattamento con Teriflunomide Zentiva deve essere supervisionato da un medico esperto nel tratta-
mento della sclerosi multipla.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite con film non è adatto a pazienti pediatrici con peso
corporeo inferiore o uguale a 40 kg.
Ci sono altri medicinali a base di teriflunomide con dosaggio inferiore (come compresse rivestite con
film 7 mg).
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno
istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Zentiva è per uso orale. Teriflunomide Zentiva si prende ogni giorno in una singola
dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Zentiva di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Zentiva, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare effetti
indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose succes-
siva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Zentiva
Non interrompa l’uso di Teriflunomide Zentiva né cambi la dose senza averne parlato prima con il me-
dico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi immediatamente il me-
dico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vo- mito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comune(può colpire fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle lab- bra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sin- tomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali

Altri effetti indesideratipossono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comune(può colpire più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea, sensazione di star male
• aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• diradamento dei capelli

Comune(può colpire fino a 1 persona su 10):

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sin- tomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
• analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed an- che aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• sentire il battito del cuore
• aumento della pressione del sangue
• vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
• perdita di peso

Non comune(può colpire fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione della bocca/delle labbra
• livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione o danno del fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Ipertensione respiratoria

Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informa-
zioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comune(può colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli-
minare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e alter informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Zentiva
Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido
glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, calcio carbonato, triacetina,
indigo carmine - lacca alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Zentiva e contenuto della confezione
Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rotonde, blu, 7 mm di
diametro e con la scritta “C14” impressa su un lato.
Confezioni: 14, 28, 84 o 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Bulgaria: Терифлуномид Зентива
Repubblica Ceca: Teriflunomid Zentiva
Germania: Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Danimarca: Teriflunomid Zentiva
Estonia: Teriflunomide Zentiva
Spagna: Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francia: Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimé pelliculé
Croazia: Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete
Ungheria: Teriflunomide Zentiva 14mg filmtabletta
Islanda: Teriflunomid Zentiva
Lituania: Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes
Norvegia: Teriflunomid Zentiva
Polonia: Teriflunomide Zentiva
Portogallo: Teriflunomida Zentiva
Romania: Teriflunomida Zentiva 14mg, comprimate filmate
Svezia: Teriflunomid Zentiva
Slovacchia: Teriflunomide Zentiva

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del Farmaco.