VANCOMICINA 500 mg Polvere Per Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 1 000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
   1. Cos‘è Vancomicina Reig Jofre e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Reig Jofre
   3. Come usare Vancomicina Reig Jofre
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vancomicina Reig Jofre
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 1 000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Vancomicina cloridrato

Medicinale equivalente

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vancomicina Reig Jofre e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Reig Jofre
• 3. Come usare Vancomicina Reig Jofre
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vancomicina Reig Jofre
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos‘è Vancomicina Reig Jofre e a cosa serve

Vancomicina Reig Jofre è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di antibiotici detti “glicopeptidi”.
Vancomicina Reig Jofre funziona eliminando alcuni batteri che provocano infezioni.
Vancomicina Reig Jofre in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione.
Vancomicina Reig Jofre è usato in tutti i gruppi di età mediante infusione per il trattamento delle seguenti
infezioni severe:
Infezioni della cute e del tessuto sottostante.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Infezione polmonare detta “polmonite”.
Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite).

2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Reig Jofre

Non usi Vancomicina Reig Jofre
se è allergico alla vancomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere primadi usare la vancomicina se:

• ha avuto in precedenza una reazione allergica al medicinale teicoplanina, poiché potrebbe significare che è allergico anche a vancomicina.
• se soffre di un disturbo dell'udito, soprattutto se è anziano (potrebbe necessitare di test dell'udito durante il trattamento).
• se ha una malattia renale (dovrà sottoporsi ad esami del sangue e dei reni durante il trattamento).
• se riceve vancomicina mediante infusione per il trattamento di diarrea associata a infezione di Clostridiumdifficileinvece che per via orale.
• ha mai sviluppato una grave reazione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto vancomicina.

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere duranteil trattamento con vancomicina
se:

• ha ricevuto vancomicina per un lungo periodo (potrebbe aver bisogno di esami del sangue, epatici e renali durante il trattamento).
• sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• sviluppa diarrea grave e prolungata durante o dopo l'uso di vancomicina, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere un segno di infiammazione dell'intestino (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a trattamento con antibiotici.

In associazione al trattamento con vancomicina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni da farmaco con eosinofilia
e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa l’uso
di vancomicina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel
paragrafo 4.
Gravi effetti indesiderati, che possono portare alla perdita della vista, sono stati segnalati in seguito
all'iniezione di vancomicina negli occhi.

Bambini
Vancomicina sarà usata con particolare attenzione negli infanti prematuri e nei neonati, poiché i loro
reni non sono completamente sviluppati e possono accumulare vancomicina nel sangue. Questo
gruppo di età necessita di esami del sangue per controllare i livelli di vancomicina nel sangue.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata ad
arrossamento cutaneo (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante
con altri medicinali come gli antibiotici aminoglicosidici, agenti antinfiammatori non steroidei
(FANS, ad es. ibuprofene) o amfotericina B (medicinale per le infezioni fungine) può aumentare il
rischio di danno renale e pertanto possono essere necessari esami del sangue e renali più frequenti.

Anziani
Se è anziano, il medico aggiusterà la dose di Vancomicina Reig Jofre poiché a causa della diminuzione
naturale della capacità di filtrazione dei reni dovuta all'età, la quantità del medicinale nel sangue può
risultare più facilmente aumentata.

Altri medicinali e Vancomicina Reig Jofre
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l'azione di Vancomicina Reig Jofre o Vancomicina Reig Jofre
può influenzare la loro azione e causare effetti indesiderati se utilizzati contemporaneamente:

• Anestetici: l'uso di anestetici aumenta il rischio di sviluppare alcuni effetti indesiderati della vancomicina, come calo della pressione sanguigna, arrossamento della pelle, orticaria, ridotta funzione cardiaca e prurito.
• Miorilassanti: se si assumono contemporaneamente miorilassanti (ad es. succinilcolina), il loro effetto miorilassante può essere intensificato o prolungato.
• Anticoagulanti orali: se si sta assumendo contemporaneamente warfarin, l'effetto di questo anticoagulante può essere aumentato.
• Medicinali potenzialmente dannosi per i reni o per l'udito: medicinali per infezioni causate da batteri (ad es. polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicosidi, piperacillina/tazobactam), medicinali per le infezioni fungine (amfotericina B), medicinali contro la tubercolosi (viomicina), medicinali antitumorali (cisplatino), prodotti chemioterapici a base di platino, alcuni diuretici. Se si assumono questi farmaci contemporaneamente a vancomicina, questo effetto dannoso può essere aumentato. In questo caso, deve sottoporsi a un controllo accurato e regolare dell'udito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vancomicina Reig Jofre deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento solo se lo si ritiene
strettamente necessario. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vancomicina Reig Jofre ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli in sicurezza e di
utilizzare macchinari.

3. Come usare Vancomicina Reig Jofre

La vancomicina le verrà somministrata dal personale medico mentre si trova in ospedale. Il medico
deciderà il dosaggio giornaliero e la durata del trattamento.

Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:
età,
peso,
infezione che ha in corso,
funzionalità renale,
capacità uditiva,
qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Modo di somministrazione
Infusione endovenosa significa che il medicinale scorre da un flacone o sacca da infusione attraverso un
tubo ad uno dei suoi vasi sanguigni e nel corpo. Il medico, o infermiere, le somministrerà la vancomicina
sempre nel sangue e non nel muscolo.
La vancomicina sarà somministrata nella vena per almeno 60 minuti.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.

Somministrazione per via endovenosa
Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 15-20 mg per ogni
kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può
decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ciascun kg di peso corporeo. La dose
massima giornaliera non deve superare 2 g.

Uso nei bambini

Bambini da un mese fino a meno di 12 anni di età
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 10-15 mg per ogni
kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 6 ore.

Neonati prematuri e neonati (da 0 a 27 giorni)
Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale (tempo trascorso dal primo giorno
dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età
post-natale).

Altre popolazioni
Gli anziani, le donne in stato di gravidanza ed i pazienti con una malattia renale, compresi quelli in
dialisi, possono aver bisogno di una dose diversa.

Se prende più Vancomicina Reig Jofre di quanto deve
Contatti il medico o l'operatore sanitario se pensa di aver assunto troppa Vancomicina Reig Jofre e non si
sente bene a causa di essa. Il medico controllerà la quantità di Vancomicina Reig Jofre che riceve. Se gli
esami del sangue e altri esami mostrano che ne ha una quantità eccessiva nell'organismo, la quantità di
Vancomicina Reig Jofre sarà ridotta o il trattamento sarà sospeso o interrotto del tutto. La quantità rimasta
nel sangue sarà quindi ridotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

La vancomicina può provocare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche severe (shock
anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se manifesta eventuale respiro
sibilante improvviso, difficoltà a respirare, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzione
o prurito.
Smetta di usare la vancomicina e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti
sintomi:

• Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sottocutanee e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantemica acuta generalizzata).

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Riduzione della pressione sanguigna
Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle
vie aeree superiori)
Eruzione cutanea e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria
Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue
Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Perdita temporanea o permanente dell'udito

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000):
Diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della
coagulazione)
Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.
Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro
Infiammazione dei vasi sanguigni
Nausea (senso di disgusto)
Infiammazione dei reni e insufficienza renale
Dolore al torace e ai muscoli della schiena
Febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000):
Improvvisa insorgenza di reazione allergica severa con formazione di vesciche o desquamazione della
pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari
Arresto cardiaco
Infiammazione dell'intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sentirsi male (vomito), diarrea
Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite
Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle (linfonodi
gonfi), esami della funzione epatica e del sangue anormali
Eruzione cutanea con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vancomicina Reig Jofre

Il medico sarà responsabile della conservazione del medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (dopo
“Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Polvere confezionata per la vendita:
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Concentrato ricostituito:
Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito immediatamente dopo la ricostituzione.

Tempo di conservazione del prodotto diluito:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a temperature inferiori a 25 °C e per 14
giorni a 2-8 °C se disciolta in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o in una soluzione di
glucosio 50 mg/mL (5 %) e protetta dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della
somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8 ºC, a
meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state eseguite in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere ispezionate visivamente per
verificare l'eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Deve essere utilizzata solo una
soluzione limpida e incolore, priva di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vancomicina Reig Jofre:
Il principio attivo è vancomicina cloridrato.
Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500 000 UI di vancomicina.
Quando ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, il concentrato per soluzione per
infusione finale contiene 50 mg/mL di vancomicina cloridrato.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene:
Ogni flaconcino contiene 1 000 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 1 000 000 UI di vancomicina.
Quando ricostituita con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, il concentrato per soluzione per
infusione finale contiene 50 mg/mL di vancomicina cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di Vancomicina Reig Jofre e contenuto della confezione:
Vancomicina Reig Jofre 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

• Una polvere da bianca a biancastra in una fiala trasparente con una capsula bianca flip-off.

Confezione: 1 flaconcino, 10 x 1 flaconcini.
Vancomicina Reig Jofre 1 000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

• Una polvere da bianca a biancastra in una fiala trasparente con una capsula blu flip-off

Confezione: 1 flaconcino, 10 x 1 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna

Produttore responsabile del rilascio lotti
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spain

Le informazioni seguenti sono destinate ai medici o agli operatori sanitari:
500 mg:
Sciogliere il contenuto del flaconcino in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Diluire la
soluzione ricostituita con almeno 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e
glucosio 50 mg/mL (5%).
1 000 mg:
Sciogliere il contenuto del flaconcino in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Diluire la
soluzione ricostituita con almeno 200 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e
glucosio 50 mg/mL (5%).
La concentrazione di Vancomicina nella soluzione per infusione finita non deve superare i 5 mg/mL.
Per i pazienti che necessitano di restringere la quantità dei liquidi, può essere utilizzata una concentrazione
fino a 10 mg/mL. L'uso di queste alte concentrazioni aumenta il rischio di eventi correlati all'infusione.
Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere ispezionate visivamente per
verificare l'eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Devono essere utilizzate solo soluzioni
prive di particelle, limpide e incolori.
La soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri medicinali.

Infusione
Da somministrare mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno 60 minuti a una velocità
massima di 10 mg/min, equivalente a 2 mL/min a una concentrazione di 5 mg/mL.

Dosaggio
Adulti e bambini sopra i 12 anni
La dose endovenosa giornaliera raccomandata è di 2 000 mg (2 g) somministrati come 500 mg ogni 6 ore
o 1 000 mg (1 g) ogni 12 ore. Il recupero di solito avviene entro 48-72 ore. La durata totale della
somministrazione è determinata dalla natura e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta clinica del
paziente.
Popolazione pediatrica

• Bambini da 1 mese a 12 anni 40 mg/kg/giorno: dose solitamente suddivisa in quattro dosi (ad esempio 10 mg/kg ogni 6 ore). Ogni dose deve essere somministrata per un periodo di almeno 60 minuti.
• Neonati (a termine) 0-7 giorni: dose iniziale di 15 mg/kg seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore. 7-30 giorni: dose iniziale di 15 mg/kg seguita da 10 mg/kg ogni 8 ore. Ogni dose deve essere somministrata in un periodo di almeno 60 minuti. In questi pazienti può essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.

Anziano
Dosi di mantenimento più basse possono essere necessarie a causa del declino della funzionalità renale
correlato all'età.

Gravidanza
È stato riportato che possono essere necessari aumenti significativi della dose per raggiungere le
concentrazioni sieriche terapeutiche.

Conservazione
Vancomicina Reig Jofre, polvere per concentrato per soluzione per infusione non deve essere conservato a
temperatura superiore a 25°C.
Vancomicina Reig Jofre non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Per le condizioni di conservazione ricostituite e ulteriormente diluite, si rimanda al paragrafo 5.