VUMERITY

Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti

diroximel fumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vumerity e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity
• 3. Come prendere Vumerity
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vumerity
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vumerity e a cosa serve

Cos’è Vumerity
Vumerity contiene il principio attivo diroximel fumarato.

A cosa serve Vumerity
Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo) non funziona correttamente e attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il
midollo spinale e il nervo ottico dell’occhio) provocando un’infiammazione che danneggia i nervi e il
rivestimento che li circonda. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) al sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in
genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista
offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve,
ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Vumerity
Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l’azione di una proteina chiamata “Nrf2” che regola
alcuni geni che producono “antiossidanti”, coinvolti nella difesa delle cellule. Questo aiuta a
controllare l’attività del sistema immunitario e a ridurre il danno al cervello e al midollo spinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity

Non prenda Vumerity

• se è allergico a diroximel fumarato, alle sostanze correlate (chiamate fumarati o esteridell’acido fumarico)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Vumerity può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Vumerity, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare il numero
di globuli bianchi nel suo organismo e controllerà che i reni e il fegato funzionino correttamente. Il
medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero di globuli
bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o
l’interruzione della terapia.
Se ritiene che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se
nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di
una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è
una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte. Legga le informazioni contenute
in “PML e conte linfocitarie basse” al paragrafo 4 di questo foglio.

Si rivolga al medicoprima di prendere Vumerity se ha:

• un’ infezionegrave (come la polmonite)
• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino

Il rossore (arrossamento del viso e del corpo) è un effetto indesiderato comune. Il rossore grave
insieme ad altri sintomi possono essere segno di una reazione allergica grave e sono stati osservati in
un numero ridotto di pazienti (vedere “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio). Se il
rossore le causa problemi si rivolga al medico, che potrà fornirle il trattamento adatto.
Vumerity può causare una reazione allergica grave nota come reazione da ipersensibilità. Deve
conoscere tutti i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Vumerity.
Legga le informazioni contenute in “Reazioni allergiche gravi” al paragrafo 4 di questo foglio.
Con il trattamento con Vumerity si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente se
sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster, elencati al paragrafo 4 di questo
foglio.
Con un medicinale contenente principi attivi correlati (dimetilfumarato in associazione ad altri esteri
dell'acido fumarico) si è osservato un disturbo renale raro ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di
urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, o se i muscoli sono più
deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che
siano avviate indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti perché vi è esperienza limitata sulla sicurezza e
sull’efficacia di Vumerity in questa popolazione.

Altri medicinali e Vumerity
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati)
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi chemioterapici, terapieimmunosoppressiveo altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla
• medicinali che influiscono sui reni, compresialcuni antibiotici(come gli aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• l’assunzione di Vumerity con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocare un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Vumerity se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo
perché Vumerity potrebbe danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, deve usare misure
contraccettive affidabili.
Allattamento
Non è noto se diroximel fumarato o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Il medico la aiuterà a
decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Vumerity. Questo comporta
la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per
lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Vumerity influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vumerity

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 231 mg (una capsula) due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e poi prenda la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 462 mg (due capsule) due volte al giorno.
Vumerity è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve schiacciare, masticare o disperdere il
contenuto della capsula nel cibo, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Può assumere Vumerity con i pasti o a stomaco vuoto. Se manifesta effetti indesiderati come rossore o
problemi allo stomaco, assumerlo con il cibo può ridurre questi sintomi.

Se prende più Vumerity di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Vumerity
Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose.
Se mancano almeno 4 ore alla successiva dose programmata, può assumere la dose dimenticata.
Altrimenti, non assuma la dose dimenticata e assuma la successiva dose programmata all’ora
prestabilita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
PML e conte linfocitarie basse
La frequenza della PML non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
Vumerity può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare
disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo un periodo da 1 a 5 anni di trattamento con il
medicinale correlato dimetilfumarato, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi
per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo
di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente
assunto medicinali che sopprimono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza di un lato del corpo; scarsa
coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Vumerity, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre parli con il
partner o con chi la assiste e li informi sulle caratteristiche del trattamento. Potrebbero svilupparsi
sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.

Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
Il rossore è un effetto indesiderato molto comune .Tuttavia, se dovesse essere accompagnato da
eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei avesse uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà a respirare o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

è possibile che si stia verificando una reazione allergica grave (anafilassi)

Interrompa l’assunzione di Vumerity e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito ( rossore)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• la presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Vumerity
• bassi livelli di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico

Si rivolga al medicoper conoscere come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la
dose del medicinale. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• problemi dell’apparato digerente (malattia gastrointestinale)
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• proteine ( albumina) nelle urine ( proteinuria)
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• danno al fegato causato dal farmaco e aumento dei livelli degli enzimi del fegato misurati con gli esami del sangue ( ALT o AST in combinazione con bilirubina)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del busto o del viso, e altri sintomi, quali febbre e

debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose
con dolore forte

• naso che cola ( rinorrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vumerity

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vumerity
Il principio attivoè diroximel fumarato.
Ogni capsula contiene 231 mg di diroximel fumarato.

Gli altri componentisono: contenuto della capsula: copolimero acido metacrilico–etilmetacrilato
(1:1) tipo A; crospovidone tipo A; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; trietilcitrato;
talco; magnesio stearato; rivestimento della capsula: ipromellosa; titanio diossido (E171); potassio
cloruro; carragenina; stampa della capsula: ossido di ferro nero (E172), gommalacca e potassio
idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Vumerity e contenuto della confezione
Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti sono di colore bianco e recano la dicitura “DRF
231 mg” stampata con inchiostro nero.
Vumerity è disponibile in confezioni contenenti 120 o 360 (3 × 120) capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi

Produttore
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
D04 C5Y6
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9883

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 351 51 00

France
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Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda.
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Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22

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Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901

Sverige
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Tel: +46 8 594 113 60

Κύπρος
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Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .