WILFACTIN

WILFACTIN 500 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile
WILFACTIN 1000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile
WILFACTIN 2000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fattore von Willebrand umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è WILFACTIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare WILFACTIN
• 3. Come usare WILFACTIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare WILFACTIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è WILFACTIN e a cosa serve

WILFACTIN è fatto da plasma umano (la parte liquida del sangue) econtiene il principio attivo
chiamato fattore von Willebrand (VWF).
VWF è coinvolto nella coagulazione del sangue. La mancanza di questo fattore, come nella malattia
di von Willebrand, significa che il sangue non coagula così rapidamente come dovrebbe, quindi c'è
una maggiore tendenza al sanguinamento. Il ripristino di VWF con WILFACTIN normalizzerà
temporaneamente i meccanismi di coagulazione del sangue.
WILFACTIN è indicato per la prevenzione e il trattamento del sanguinamento chirurgico o altro tipo
in pazienti con malattia di von Willebrand quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è
inefficace o controindicato.
WILFACTIN può essere utilizzato per tutte le fasce di età.
WILFACTIN non deve essere usato nel trattamento dell’emofilia A.

2. Cosa deve sapere prima di usare WILFACTIN

Non prenda WILFACTIN:

• Se è allergico al fattore von Willebrand umano o ad altri eccipienti presenti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è affetto da emofilia A

Avvertenze e precauzioni:
Il trattamento con WILFACTIN deve sempre essere supervisionato da un medicoesperto nel
trattamento dei disturbi emostatici.
Se manifesta un sanguinamento forte e gli esami del sangue mostrano che il suo valore di fattore VIII
nel sangue è ridotto, le verrà somministrata la preparazione a base di VWFin associazione ad una
preparazione a base di fattore VIII entro le prime dodici ore.
Reazioni allergiche
Come con ogni medicinale a base di proteine, per uso endovenoso, derivato dal sangue o dal plasma
umano, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità sotto forma di allergia.
Durante l’iniezione lei sarà monitorato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo precoce di
ipersensibilità. Questi includono eruzione cutanea (orticaria o orticaria generalizzata), costrizione del
torace, respiro sibilante, calo della pressione sanguigna (ipotensione) e gravi reazioni allergiche
(anafilassi).Il medico la informerà dei segni precoci di reazione allergica:
Se si verificano segnali o sintomi di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto e deve ottenere
immediata assistenza medica.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, sono messe in atto
determinate misure per impedire il passaggio di infezioni ai pazienti. Queste includono:

• un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che quelli a rischio di infezione siano esclusi,
• L’analisi di ogni donazione e pool di plasma per individuare segni di virus/ infezioni,
• l'inclusione, durante la lavorazione del sangue o del plasma, di passaggi che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati con sangue o plasma
umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche
per eventuali virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus incapsulati come il virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Le misure adottate possono avere un valore limitato nei confronti dei virus non capsulati come il virus
dell'epatite A e il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in
gravidanza (poiché esiste un rischio di infezione del nascituro) e per le persone il cui sistema
immunitario è depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (ad es. malattia falciforme o anemia
emolitica).
Vaccinazioni
Il medico può raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se
riceve regolarmente/ ripetutamente il fattore di von Willebrand derivato dal plasma umano.
Registrazione del numero di lotto
Si raccomanda vivamente che venga presa nota della denominazione e del numero del lotto del
prodotto ogni volta che le viene somministrata una dose di WILFACTIN, in modo da avere un archivio
di tutti i lotti utilizzati.
Rischio di trombosi
I vasi sanguigni possono anche essere bloccati da coaguli di sangue (trombosi).
Questo rischio esiste in particolare se la sua storia medica o di laboratorio precedente indicano la
presenza di alcuni fattori di rischio.
In questo caso sarà monitorato con molta attenzione per individuare i primi segni di trombosi e dovrà
essere introdotto un trattamento preventivo (profilassi) contro i blocchi venosi da coaguli di sangue.
Quando si utilizza un prodotto a base di fattore von Willebrand contenente il fattore VIII, il medico
deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII. Se
si riceve questo prodotto a base di VWF contenente FVIII, il medico deve monitorare regolarmente il
livello di FVIII nel plasma. Questo assicura che il livello di FVIII nel plasma non sia eccessivamente
elevato, in quanto questo può altrimenti aumentare il rischio di eventi trombotici
Efficacia limitata
È possibile che, nei pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente nei pazienti di tipo 3, si
formino proteine che neutralizzano l'effetto del VWF. Queste proteine sono chiamate anticorpi
neutralizzanti o inibitori. Se i risultati di laboratorio mostrano che i suoi livelli di VWF non vengono
reintegrati, o se il sanguinamento non si ferma nonostante una dose sufficiente di WILFACTIN, il
medico controllerà se nel suo organismo si sono formati inibitori del VWF. Se questi inibitori sono
presenti in alta concentrazione, il trattamento con VWF può non essere efficace e devono essere prese
in considerazione altre opzioni di trattamento. Il nuovo trattamento verrà fornito da un medico che ha
esperienza nel trattamento dei disturbi emostatici.

Altri medicinali e WILFACTIN
Avverta il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
WILFACTIN deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
La sicurezza di WILFACTIN durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti per stabilire la sicurezza rispetto alla fertilità, ala
gravidanza e allo sviluppo del feto durante la gravidanza e dopo la nascita.
In caso di gravidanza o allattamento al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando una
gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

WILFACTIN contiene sodio
Un flaconcino da 5 mL (500 UI) di WILFACTIN contiene 0,15 mmol (3,4 mg) di sodio.
Questo equivale allo 0,17 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
Un flaconcino da 10 mL (1 000 UI) di WILFACTIN contiene 0,3 mmol (6,9 mg) di sodio.
Ciò equivale allo 0,35 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Un flaconcino da 20 mL (2 000 UI) di WILFACTIN contiene 0,6 mmol (13,8 mg) di sodio.
Ciò equivale allo 0,69 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare WILFACTIN

Il suo trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disordini
del sanguinamento. Se il medico pensa che la somministrazione possa essere eseguita a casa sua, dovrà
fornire istruzioni appropriate.

Dose
Assuma sempre il farmaco esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se non è sicuro.
WILFACTIN deve essere somministrato, preferibilmente, dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, se
le è stato prescritto WILFACTIN da usare a casa, il medico si assicurerà che le venga mostrato come
iniettarlo e quanto usarne. Segua le indicazioni fornite dal medico e chieda aiuto in caso di problemi
di manipolazione della siringa, la siringa deve sempre essere utilizzata da qualcuno addestrato ad
usarla.
Il medico calcolerà la dose appropriata di WILFACTIN (in unità internazionali o UI)
La dose dipende da:

• il peso corporeo,
• il sito di sanguinamento,
• l’intensità del sanguinamento,
• le sue condizioni cliniche,
• l’intervento chirurgico richiesto,
• i livelli di attività del VWF nel sangue dopo l'intervento chirurgico
• la gravità della malattia.

Questa dose varia tra 40 e 80 UI/kg.
Il medico le prescriverà di sottoporsi ad esami del sangue durante il trattamento per controllare:

• i livelli di fattore VIII (FVIII:C),
• i livelli del fattore von Willebrand (VWF:RCo),
• la presenza di inibitori,
• i segni premonitori della formazione di coaguli, se è a rischio di tali complicanze.

In base ai risultati di tali analisi, il medico deciderà l’adeguamento della dose e la frequenza delle
iniezioni.
In alcuni casi può essere necessario l’uso di una preparazione a base di fattore VIII (un’altra proteina
per la coagulazione) oltre a WILFACTIN per trattare più rapidamente o prevenire il sanguinamento
(in situazioni di emergenza o di sanguinamento acuto).
WILFACTIN può anche essere somministrato come profilassi a lungo termine; il livello di dose è
determinato individualmente anche in questo caso. Le dosi di WILFACTIN, tra 40 e 60 UI/kg
somministrate da due a tre volte alla settimana, riducono il numero di episodi di sanguinamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti si basa sul peso corporeo. In alcuni casi, specialmente nei
pazienti più giovani (di età inferiore ai 6 anni), possono essere necessarie dosi più alte (fino a 100
UI/kg).
Parli con il medico se ritiene che l'effetto di WILFACTIN sia troppo forte o troppo debole.

Metodo di somministrazione
Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale sono fornite alla fine
del foglietto illustrativo.

Se usa più WILFACTIN di quanto dove
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con WILFACTIN.
Tuttavia, il rischio di trombosi non può essere escluso in caso di sovradosaggio grave.

Se dimentica di utilizzare WILFACTIN
Se dimentica di utilizzare WILFACTIN, parli con il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, WILFACTIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti immediatamente il medico se:

• nota sintomi di ipersensibilità o reazioni allergiche (osservate "non comunemente": possono interessare fino a 1 persona su 100) In alcuni casi, queste reazioni possono progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) incluso lo shock anafilattico (osservato con frequenza non nota).

I segni d’allarme per reazioni allergiche sono:

• Difficoltà di respirazione e deglutizione
• Respiro sibilante
• Costrizione toracica
• Aumento del battito cardiaco
• Diminuzione o calo della pressione sanguigna
• Svenimento
• Estremo affaticamento
• Irrequietezza, nervosismo
• Mal di testa
• Brividi, sensazione di freddo
• Vampate, vampate di calore
• Gonfiore in diverse parti del corpo
• Eruzione cutanea, orticaria generalizzata
• Bruciore o dolore acuto nella sede di infusione
• Formicolio
• Vomito
• Nausea

Se si verifica uno di questi effetti, interrompa immediatamente il trattamento e avvisi il medico
per iniziare un trattamento appropriato a seconda del tipo e della gravità della reazione.

• Se nota che il farmaco smette di funzionare correttamente (il sanguinamento non è controllato). Questo può essere dovuto all’inibizione del fattore von Willebrand (osservato con frequenza non nota)

In pazienti con malattia di von Willebrand, in particolare nei pazienti con malattia di tipo 3, possono
formarsi proteine che neutralizzano l'effetto del VWF. Queste proteine sono chiamate anticorpi
neutralizzanti o inibitori. I pazienti trattati con VWF devono essere attentamente monitorati per lo
sviluppo degli inibitori dai loro medici mediante opportune osservazioni cliniche e test di laboratorio.
Se tali inibitori si sviluppano, tale condizione può manifestarsi come una risposta clinica inadeguata
o verificarsi contemporaneamente a gravi reazioni allergiche.

• Se nota sintomi di una perfusione alterata nelle estremità (ad es. estremità fredde e pallide) o organi vitali (ad es. forte dolore toracico) Questo può essere dovuto alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (osservato con frequenza non nota).

Esiste il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombosi), in particolare nei pazienti con fattori
di rischio noti. Dopo la correzione della carenza del fattore di von Willebrand, lei deve essere
monitorato per segni precoci di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata e ricevere un
trattamento per prevenire la trombosi in situazioni che comportano un aumento del rischio di trombosi
(dopo le operazioni, durante il confinamento a letto, in caso di carenza di un inibitore della
coagulazione o di un enzima fibrinolitico).
Se si ricevono preparati a base di VWF contenenti FVIII, il rischio di trombosi può essere aumentato
a causa di livelli plasmatici di FVIII persistentemente elevati.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati comunemente (possono interesssare fino a 1
persona su 10 )

• Reazioni al sito di infusione

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati non comunemente (possono interessare fino a 1
persona su 100 )

• Vertigini
• Parestesia, Ipoestesia
• Vampate di calore
• Prurito
• Senso di oppressione
• Brividi, sensazione di freddo

Altro effetto collaterale osservato con una frequenza non nota

• Febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare WILFACTIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino
e sulla scatola di cartone.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Per ragioni di sterilità, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione. La stabilità in
uso è stata tuttavia dimostrata per 24 ore a +25 ºC.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione si presenta torbida o contiene depositi.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista o al suo
infermiere come eliminare i medicinali che non vengono utilizzati più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene WILFACTIN

• Il principio attivo è : Fattore von Willebrand umano (500 UI, 1 000 o 2 000 UI) espresso in Unità internazionali (UI) di attività del cofattore ristocetina (VWF:RCo).

Dopo ricostituzione con 5 mL (500 UI), 10 mL (1000 UI) o 20 mL (2000 UI) di acqua per preparazioni
iniettabili, un flaconcino contiene circa 100 UI/mL di fattore di Von Willebrand umano.
Prima dell’aggiunta di albumina, l’attività specifica è maggiore o uguale a 60 UI di VWF:RCo/mg di
proteina totale.

• Gli eccipienti sono: Polvere: albumina umana, arginina cloridrato, glicina, sodio citrato e calcio cloruro diidrato Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di WILFACTIN e contenuto della confezione
WILFACTIN si presenta sotto forma di polvere bianca o giallo pallido o solido friabile e solvente per
soluzioni iniettabili limpido o incolore, dopo ricostruzione con un sistema di trasferimento.
WILFACTIN è disponibile nelle confezioni di 500 UI/5 mL, 1 000 UI/10 mL e 2 000UI/20 mL
La soluzione ricostituita deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage – 92800 Puteaux – Francia
Produttori:
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques - BP 305 - 91958 Les Ulis, Courtaboeuf Cedex - Francia
LFB-BIOMEDICAMENTS
59, Rue Trévise – BP 2006 - 59011 Lille Cedex - Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Wilfactin
Francia: Wilfactin
Grecia: Wilfactin
Italia: Wilfactin
Lussemburgo: Wilfactin
Paesi Bassi: Wilfactin

ISTRUZIONI PER L’USO
Posologia
Generalmente, la somministrazione di una UI/kg di fattore von Willebrand aumenta il livello di
VWF:RCo circolante di circa 0,02 UI/mL (2%).
Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo maggiori di 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C maggiori di
0,4 UI/mL (40%)
L’emostasi non può essere garantita finché l’attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non ha
raggiunto 0,4 UI/mL (40%). L’iniezione del solo fattore di von Willebrand non induce un aumento
massimo di FVIII:C per almeno 6-12 ore. L’iniezione non può correggere immediatamente il livello
di FVIII:C. Pertanto se i livelli basali di FVIII:C nel paziente sono al di sotto di questa soglia critica,
in tutte le situazioni nelle quali si rende necessaria una rapida correzione dell’emostasi, come nel
trattamento di emorragie, traumi gravi o nella chirurgia d’emergenza, deve essere somministrato
fattore VIII insieme alla prima iniezione di fattore von Willebrand, affinché si raggiungano livelli
plasmatici di FVIII:C tali da assicurare l’emostasi.
Comunque, ove non sia necessario un immediato aumento di FVIII:C, come nel caso di un intervento
chirurgico programmato, o qualora il livello basale di fattore VIII:C sia tale da garantire l’emostasi, il
medico può decidere di evitare la co-somministrazione del fattore VIII con la prima iniezione del
fattore von Willebrand.

• Inizio del trattamento

La prima dose di Wilfactin è da 40 a 80 UI/kg per il trattamento di emorragia o trauma,
congiuntamente alla quantità richiesta del prodotto a base di fattore VIII, calcolata in accordo ai livelli
basali plasmatici di FVIII:C nel paziente, al fine di raggiungere i livelli plasmatici appropriati di
FVIII:C immediatamente prima dell’intervento o il prima possibile dopo l’insorgenza di un episodio
di sanguinamento o trauma severo. In caso di intervento chirurgico, la prima iniezione deve essere
somministrata un’ora prima dell’intervento.
Una dose iniziale di 80 UI/kg di WILFACTIN può essere richiesta specialmente nei pazienti con
malattia di von Willebrand di tipo 3, nei quali il mantenimento di livelli adeguati può richiedere dosi
superiori rispetto ad altri tipi di VWD.
In caso di intervento chirurgico elettivo, la prima iniezione di WILFACTIN deve essere
somministrata fra le 12 e 24 ore antecedenti l’intervento e la seconda deve essere somministrata prima
dell’intervento. In questi casi non è necessaria la co-somministrazione di un prodotto a base di fattore
VIII, poiché il FVIII:C endogeno ha solitamente raggiunto il livello critico di 0,4 UI/mL (40%) prima
dell’intervento. E’ comunque necessario accertarsene caso per caso.

• Iniezioni successive:

Se necessario, il trattamento va protratto per uno o più giorni somministrando solo WILFACTIN in
dose da 40 a 80 UI/kg al giorno, in una o due iniezioni. La dose e la frequenza delle iniezioni devono
essere adattate in base al tipo di intervento chirurgico, allo stato clinico e biologico del paziente
(VWF:RCo e FVIII:C) e al tipo e alla gravità dell’episodio di sanguinamento.

• Profilassi a lungo termine:

WILFACTIN può essere impiegato come profilassi a lungo termine, a dosaggi adattati caso per caso.
Dosi di WILFACTIN comprese fra 40 e 60 UI/kg somministrate 2 o 3 volte a settimana riducono il
numero di episodi di sanguinamento.

• Trattamento ambulatoriale:

E’ possibile istituire il trattamento in regime domiciliare dopo approvazione del medico, specialmente
nei casi di sanguinamento da lieve a moderato o durante la profilassi a lungo termine per prevenire il
sanguinamento.

Popolazione pediatrica
Per ogni indicazione, il dosaggio si basa sul peso corporeo. La dose e la durata del trattamento devono
essere regolate in base alle condizioni cliniche del paziente e ai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e
FVIII:C

• Inizio del trattamento:
• Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose iniziale può essere guidata dal recupero incrementale (RI) del paziente oppure, se non sono disponibili i dati delRI, può essere necessaria una dose iniziale compresa tra 60 e 100 UI/kg con lo scopo di aumentare i livelli di VWF:RCo dei pazienti fino a 100 UI/dL.
• Per i bambini di età superiore a 6 anni e gli adolescenti, la posologia è la stessa dei pazienti adulti.
• Iniezioni successive: Per i bambini e gli adolescenti, le dosi successive devono essere individualizzate in base alle condizioni cliniche e ai livelli di VWF:RCo e regolate in base alla riposta clinica.

Per la chirurgia elettiva:

• Nei bambini di età inferiore a 6 anni, dopo una prima dose somministrata da 12 a 24 ore prima della procedura, la ripetizione della dose potrà essere effettuata 30 minuti prima della procedura.
• Per i bambini di età superiore a 6 anni e gli adolescenti, la posologia è la stessa dei pazienti adulti.
• Profilassi: Per i bambini e gli adolescenti, la dose e la frequenza di ri-somministrazione devono essere individualizzate in base al recupero incrementale del paziente e ai livelli di VWF:RCo e regolate in base alla risposta clinica.

Metodo e via di somministrazione
Somministrazione per via endovenosa

Ricostituzione
Le linee guida attualmente applicabili per le procedure asettiche devono essere seguite. Il
sistema di trasferimento viene utilizzato solo per ricostituire il farmaco, come descritto di
seguito. Non è da intendersi per la somministrazione del farmaco al paziente.

A g e n

m r Portare i due flaconcini (polvere e solvente) ad una temperatura non a superiore a 25°C F l e Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e dal flaconcino di polvere. d Disinfettare la superficie di ciascun tappo. a n a Rimuovere la capsula di chiusura dal dispositivo Mix2Vial. Senza togliere il dispositivo dalla sua confezione unire l’estremità blu del Mix2Vial al i tappo del flaconcino di solvente. l a t I Rimuovere ed eliminare la confezione. Fare attenzione a non toccare la a parte del dispositivo appena scoperta. i z

o Capovolgere il dispositivo-flaconcino di solvente assemblati e unire al c flaconcino di polvere usando la parte trasparente del dispositivo. a Automaticamente il solvente si trasferirà nel flaconcino di polvere. Tenere il dispositivo assemblato e agitare delicatamente per sciogliere m completamente il prodotto. r a F Ora, tenendo la parte con il prodotto ricostituito in una mano e la parte che conteneva il solvente nell’altra, svitare il dispositivo Mix2Vial per l separare i flaconcini. e d a n

Normalmente la polvere si scioglie istantaneamente e deve sciogliersi in meno di 50 minuti.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla. Non usare
soluzioni che si presentano torbide o contengono depositi. Non mescolare con altri medicinali
Non diluire il prodotto ricostituito.

Somministrazione

A g e n

a i z Tenere il flaconcino del prodotto ricostituito in posizione verticale mentre si avvita una siringa sterile sul dispositivo Mix2Vial. Aspirare poi lentamente il prodotto nella siringa. Una volta trasferito il prodotto nella siringa, tenendo la siringa saldamente (con il pistone orientato verso il basso), svitare il dispositivo Mix2Vial e sostituirlo con un ago endovenoso o a farfalla. Espellere l’aria dalla siringa ed inserire l’ago in vena dopo aver disinfettato la superficie. Iniettare lentamente per via endovenosa subito dopo la ricostituzione in dose singola ad una velocità massima di 4 mL/minuto.

Conservazione dopo la ricostituzione
Per ragioni di sterilità, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. La
stabilità in uso chimico-fisica è stata comunque dimostrata per 24 ore a 25°C.
Qualsiasi prodotto o materiale di scarto inutilizzato deve essere smaltito conformemente alle
esigenze locali.