ZILBRYSQ

Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 23 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 32,4 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

zilucoplan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zilbrysq e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq
• 3. Come usare Zilbrysq
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zilbrysq
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zilbrysq e a cosa serve

Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplan. Zilucoplan si attacca e blocca una proteina
nell’organismo, nota come proteina C5 del complemento, che è parte del sistema immunitario (le
difese naturali dell’organismo). Bloccando questa proteina, zilucoplan impedisce al sistema
immunitario dell’organismo di attaccare e distruggere le connessioni tra nervi e muscoli, migliorando
così i sintomi della malattia.
Zilbrysq è utilizzato insieme alla terapia standard per trattare pazienti adulti affetti da miastenia gravis
generalizzata ( generalised myasthenia gravis, gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza
muscolare. È utilizzato negli adulti il cui sistema immunitario produce anticorpi contro una proteina
denominata recettore dell’acetilcolina, situata sulle cellule muscolari. Nei pazienti affetti da gMG, i
muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario, il che può portare a una
profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, respiro affannoso, estrema stanchezza,
difficoltà di deglutizione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Zilbrysq può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq

Non usi Zilbrysq

• se è allergico a zilucoplan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se non è stato vaccinato contro l’infezione da meningococco. Vedere sezione Avvertenze e precauzioni.
• se ha un’infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni
Allerta infezioni meningococciche e altre infezioni daNeisseria
Dal momento che Zilbrysq inibisce le difese naturali del corpo contro le infezioni, il suo utilizzo può
aumentare il Suo rischio di infezioni causate da Neisseria meningitidis, come un’infezione
meningococcica (grave infezione delle pareti del cervello e del midollo spinale e/o un’infezione del
sangue) e anche di altre infezioni causate da batteri Neisseria, come la gonorrea.
Consulti il medico prima di prendere Zilbrysq per assicurarsi di ricevere la vaccinazione contro

Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane
prima di iniziare la terapia. Se Lei non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico Le
prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima
dose del vaccino. Si assicuri che le sue vaccinazioni anti-meningococciche siano aggiornate. Deve
essere consapevole che la vaccinazione potrebbe non prevenire sempre questo tipo di infezione.
Se è a rischio di gonorrea (infezione batterica trasmessa sessualmente), chieda consiglio al medico
prima di assumere questo medicinale.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell’importanza di identificare e trattare rapidamente le infezioni meningococciche nei
pazienti che ricevono Zilbrysq, le sarà fornita una scheda da portare sempre con sé, che elenca i segni
e i sintomi specifici di una possibile infezione meningococcica. Contiene inoltre informazioni per gli
operatori sanitari che potrebbero non avere familiarità con Zilbrysq. Questa scheda è denominata:
“scheda di allerta per il paziente”. Le sarà fornita anche una guida per il paziente/caregiver che
contiene ulteriori informazioni su Zilbrysq.
Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Mal di testa con sintomi aggiuntivi come nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre e rigidità del collo o della schiena
• Febbre con o senza eruzione cutanea
• Occhi sensibili alla luce
• Confusione/sonnolenza
• Dolore muscolare con sintomi simil-influenzali

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se sta viaggiando in una zona in cui non è in grado di contattare il suo medico o non sarà
temporaneamente in grado di ricevere un trattamento medico, il suo medico potrebbe prescriverle un
antibiotico contro Neisseria meningitidisda portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi
descritti sopra, deve assumere il trattamento antibiotico come prescritto. Tenga presente che deve
consultare un medico il prima possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto il trattamento
antibiotico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Zilbrysq non è stato
studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zilbrysq
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vi è incertezza sugli effetti che Zilbrysq può avere sul nascituro, quindi non usi questo medicinale se è
incinta o ritiene di poter essere incinta a meno che il medico non lo raccomandi specificamente.
Non è noto se Zilbrysq è escreto nel latte materno. Potrebbe esservi un rischio per i neonati/lattanti.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zilbrysq tenendo in
considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Zilbrysq possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zilbrysq contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Zilbrysq

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le darà un vaccino anti-
infezione meningococcica se non lo ha precedentemente ricevuto o se la sua vaccinazione è scaduta.
Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il
medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver
ricevuto la prima dose di vaccino.
Prima di iniziare il trattamento deve anche discutere con il medico in caso di necessità di altri vaccini.
Dopo un’adeguata formazione, il medico Le consentirà di iniettarsi Zilbrysq da solo. Usi questo
medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose che riceve dipenderà dal suo peso corporeo. Somministrare sempre la dose giornaliera
all’incirca alla stessa ora del giorno.
La seguente tabella indica la dose giornaliera totale di Zilbrysq in base al suo peso corporeo:

Come viene somministrato Zilbrysq
Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua
l’iniezione da solo con questo medicinale, a meno che lei non sia stato istruito da un operatore
sanitario. Un’altra persona potrebbe anche somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto le istruzioni
necessarie.
Zilbrysq sarà somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Può essere
iniettato nella cute a livello dell’area dello stomaco, della parte anteriore delle cosce o della zona
posteriore della parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella zona posteriore della parte superiore
delle braccia devono essere praticate solo da un’altra persona. Le sedi delle iniezioni dovranno ruotare

e le iniezioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata o
indurita o dove presenta cicatrici o smagliature .
su come usare Zilbrysq.

Se usa più Zilbrysq di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Zilbrysq superiore a quella prescritta, contatti
il medico per un consiglio.

Se dimentica di usare Zilbrysq
Se non ha iniettato la dose all’orario abituale o ha saltato una dose, la inietti non appena se ne accorge
e poi continui con la somministrazione all’orario normale il giorno successivo. Non somministrare più
di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Zilbrysq
Interrompere o sospendere il trattamento con Zilbrysq può causare il ritorno dei sintomi. Parli con il
medico prima di interrompere Zilbrysq. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e
rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni in sede di iniezione, come lividi, dolore, prurito e formazione di un nodulo.
• Infezioni del naso e della gola.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi) osservato negli esami del sangue.
• Morfea (patologia che causa aree localizzate scolorite e indurite della pelle).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) osservato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zilbrysq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e
sull’imballaggio esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Può conservare la siringa preriempita di Zilbrysq a temperatura ambiente nella confezione originale
fino a 30 °C per un solo periodo non superiore a 3 mesi. Una volta che Zilbrysq è stato rimosso dal
frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero. Il prodotto deve essere smaltito se non usato entro 3
mesi, o quando viene raggiunta la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zilbrysq

• Il principio attivo è: zilucoplan.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato (anidro), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, Zilbrysq contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Zilbrysq e contenuto della confezione
Zilbrysq è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione) da limpida a leggermente
opalescente e incolore, priva di particelle visibili.
Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con stantuffo ROSSO RUBINO contiene zilucoplan sodico equivalente a
16,6 mg di zilucoplan in 0,416 mL.
Zilbrysq 23 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con stantuffo ARANCIONE contiene zilucoplan sodico equivalente a 23 mg
di zilucoplan in 0,574 mL.
Zilbrysq 32,4 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con stantuffo BLU SCURO contiene zilucoplan sodico equivalente a 32,4 mg
di zilucoplan in 0,810 mL.
Confezione da 7 siringhe preriempite soluzione iniettabile da 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg.
Confezione multipla contenente 28 (4 confezioni da 7) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UAB Medfiles
Tel: + 370 5 246 16 40

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: + 372 730 5415

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250

United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

Istruzioni per l’uso della soluzione iniettabile di Zilbrysq in siringa preriempita
Legga TUTTE le istruzioni riportate di seguito prima di usare Zilbrysq
Prima dell’uso

Dopo l’uso

Informazioni importanti:

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Zilbrysq correttamente prima di usarlo per la prima volta.
• Chiami il suo operatore sanitario se lei o la persona che la assiste ha domande su come iniettare Zilbrysq nel modo giusto.

Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia:

• se la siringa preriempita è caduta

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Zilbrysq

1. Passaggio 1: Impostazione dell’iniezione

a)Se le siringhe preriempite sono conservate in frigorifero: per un’iniezione più
confortevole: Estragga 1 siringa preriempita di Zilbrysq dal frigorifero e la lasci su una
superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima di iniettare. Non riscaldi in
nessun altro modo. Riponga il resto della confezione nel frigorifero e proceda al Passaggio b)
di seguito.

Se le siringhe preriempite sono conservate a temperatura ambiente:Estragga 1 siringa
preriempita di Zilbrysq dalla confezione. Eventuali siringhe rimanenti dalla confezione non
devono essere rimesse in frigorifero una volta conservate a temperatura ambiente.
Quando si rimuove una siringa dall’imballaggio esterno, afferrare il corpo della siringa (Figura A).

Nontocchi lo stantuffo e il cappuccio dell’ago. Nontocchi mai le clip di attivazione della protezione
dell’ago perché ciò può causare l’attivazione prematura della protezione dell’ago).

Figura A

b)Posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e ben illuminata, come un
tavolo

• 1 siringa preriempita di Zilbrysq
• 1 salvietta imbevuta di alcol (non fornita)
• 1 batuffolo di cotone idrofilo o garza (non forniti)
• 1 cerotto (non fornito)
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (non fornito). Vedere il passaggio 4 per le istruzioni su come gettare via la siringa vuota.

c)Ispezioni la siringa preriempita

• Controlli la siringa preriempita per escludere eventuali danni (Figura “Prima dell’uso”). Nonusare la siringa preriempita se vi sono parti che appaiono crepate, con perdite o rotte. Non usarela siringa se il cappuccio dell’ago è rotto, assente o non è saldamente fissato alla siringa preriempita.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa preriempita se prima non è pronto a eseguire l’iniezione.
• Non usare se il liquido è mai stato congelato (anche se scongelato).
• Controllare la data di scadenza sull’etichetta della siringa.
• Controllare il medicinale all’interno della siringa preriempita. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente ed incolore. È normale vedere bolle d’aria nella siringa. Nonusare il medicinale se è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle in sospensione.
• Controllare la dose sull’etichetta. Nonusare se la dose non corrisponde alla prescrizione.

2. Passaggio 2: Scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione

a)Scelga il sito di iniezione
Scelga un sito di iniezione tra le seguenti aree (Figura B):

• Lo stomaco (addome), fatta eccezione per l’area intorno all’ombelico di 5 cm
• La parte anteriore delle cosce
• La zona posteriore della parte superiore delle braccia

Figura B

• Addome e cosce

• La zona posteriore della parte superiore delle braccia (solo se l’iniezione è praticata da qualcun altro)

Scelga un sito diverso per ciascuna iniezione. Se desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, si
assicuri che sia almeno 2,5 cm dal punto che ha usato l’ultima volta.

Noniniettare Zilbrysq in un’area dolente, arrossata, livida, dura o che presenta cicatrici o smagliature.

b)Si lavi le mani accuratamentecon acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita.

c)Prepari la pelle

• Disinfetti il sito di iniezione usando una salvietta imbevuta di alcol.
• Lasci asciugare la pelle per 10 secondi prima dell’iniezione.
• Nontocchi il sito d’iniezione nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

3. Passaggio 3: Iniettare Zilbrysq

a)Rimuova il cappuccio dell’ago(Figura C)
Tenga il corpo della siringa preriempita di Zilbrysq con una mano e tiri via il cappuccio dell’ago con
l’altra mano (Figura C).

Getti il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o in un contenitore per oggetti taglienti (vedere il
passaggio 4).

• Nontocchi l’ago e non lasci che l’ago tocchi nulla.
• Nonrimetta mai il cappuccio sull’ago per evitare lesioni.
• Noncerchi di rimuovere eventuali bolle d’aria dalla siringa. Le bolle d’aria non influiranno sulla dose e non le causeranno danni. Ciò è normale. Può continuare a eseguire l’iniezione.

Figura C

b)Pizzicare il sito di iniezione
Usi l’altra mano per pizzicare l’area della pelle pulita e tenerla saldamente (Figura D).

Figura D

c)Inserire l’ago
Inserisca l’intero ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45° e 90 ° . (Figura E).

• Nontiri mai indietro lo stantuffo per evitare di rompere la siringa
• Nontocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago

Figura E

d)Rilasciare la pelle pizzicata
Quando l’ago è completamente inserito, tenga in posizione la siringa preriempita e rilasci la pelle
pizzicata (Figura F).

• Nonreinserisca l’ago nella pelle se l’ago viene estratto quando si rilascia la pelle, in quanto ciò potrebbe piegare o rompere l’ago, danneggiando il tessuto. In tal caso, getti la siringa in un contenitore per oggetti taglienti e prenda una nuova siringa per somministrare l’iniezione.

Figura F

e)Iniettare il medicinale
Premere lo stantuffo fino in fondo, tenendo premuta l’impugnatura per iniettare tutto il medicinale
(Figura G). Tutto il medicinale è stato iniettato quando Lei non riesce più a spingere oltre la testa dello
stantuffo.

Figura G

f)Rilasciare lo stantuffo
Rilasci lentamente lo stantuffo sollevando il pollice. Dopo un’iniezione completa, la protezione
dell’ago coprirà l’ago e si potrebbe sentire un clic (Figura H).

Figura H

g)Esaminare il sito di iniezione
Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e lo tenga per 10 secondi.

Nonstrofini il sito di iniezione. Potrebbe presentare un leggero sanguinamento, questo è normale. Se
necessario, applichi un cerotto.

Passaggio 4:
Getti immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti.
Tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti lontano dalla portata dei bambini.