TYENNE

Tyenne 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Tocilizumab
▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga
somministrato Tyenne e durante il trattamento con Tyenne.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tyene e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tyenne
• 3. Come viene somministrato Tyenne
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tyenne
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Tyenne e a cosa serve

Tyenne contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Tyenne aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la
tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare il suo rendimento nelle attività quotidiane.
Tyenne ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla
malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

• Tyenne è utilizzato per trattare adulticon artrite reumatoide (AR)attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Tyenne è solitamente usato in associazione con metotressato. Tyenne può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
• Tyenne può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
• Tyenne è utilizzato per trattare bambini con AIGs. Tyenne è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs)attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. Tyenne è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
• Tyenne è utilizzato nei bambini con AIGp. Tyenne è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. Tyenne è

usato per migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con
metotressato o da solo.

• Tyenne è utilizzato per trattare adulti e bambinidi età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine(CRS) grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.
• Tyenne è utilizzato per trattare adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)in terapia con corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tyenne

Tyenne non deve essere somministrato

• se è allergicoa tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue
l’infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forte capogiro una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un’ infezionedi qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medicose si sente poco bene. Tyenne può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi,informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tyenne. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinalio diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tyenne il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato recentemente vaccinato(sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tyenne, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Tyenne .
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tyenne.
• Se ha fattori di rischio per malattie cardiachequali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tyenne.
• Se ha problemi di funzionalità renaledi grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tyenne e durante il trattamento,
per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato
livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tyenne non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica(attivazione e proliferazione
incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente
possa ancora ricevere Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne
Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia
il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione
medica. Tyenne può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può
necessitare di aggiustamenti. Informi il medicose sta usando medicinali che contengono i seguenti
principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (come amlodipina), usati per trattare ipertensione
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (come temazepam), usate per trattare l’ansia.

Per quanto riguarda le vaccinazioni, consultare la sezione sulle avvertenze sopra.
A causa della mancanza di esperienza clinica, Tyenne non è indicato per l’uso con altri farmaci
biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza ed allattamento
Tyenne non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.
Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tyenne ed informi il medico.
Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione. Non è noto se
Tyenne passi nel latte materno
I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiro. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tyenne contiene sodio
Tyenne contiene 0,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni mL. Questo
quantitativo corrisponde a 0,012% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto. Poiché Tyenne prima di essere somministrato endovena è diluito in una soluzione
contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), il medico ne terrà conto nei pazienti
in dieta controllata per il sodio.

3. Come viene somministrato Tyenne

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.
Tyenne sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere.Diluiranno la
soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la
somministrazione.

Pazienti adulti affetti da AR
La dose usuale di Tyenne è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico
potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Ai pazienti adulti Tyenne sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia
in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di Tyenne dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini affetti da AIGs Tyenne sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un’iniezione goccia
a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di Tyenne dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione

Ai bambini con AIGp sarà somministrato Tyenne ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a
goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Pazienti con CRS
Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di Tyenne è pari a 8 mg per ogni
chilogrammo di peso corporeo.
Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, la dose è pari a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Tyenne può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.

Pazienti affetti da COVID-19
La dose indicata di Tyenne è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Potrebbe rendersi
necessaria una seconda dose.

Se le viene dato più Tyenne di quanto dovuto
Dal momento che Tyenne le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che
gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se non riceve una dose di Tyenne
Dal momento che Tyenne le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che
salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si interrompe il trattamento con Tyenne
Non deve sospendere il trattamento con Tyenne senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tyenne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di
Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi:riferisca immediatamente al medico.

Questi sono comuni: possono colpire 1 su 10 persone

Reazioni allergichedurante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamenteil medico.

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1su 1000 persone

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Effetti indesiderati molto comuni:

Questi possono colpire più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni:

Questi possono colpire fino a 1 su 10 persone

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiro, pressione sanguigna elevata
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Questi possono colpire fino a 1 su 100 persone

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 1000 persone

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 10000 persone

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Bambini affetti da AIGs
In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli
nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente:
infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp
In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti
adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di
naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Tyenne

Tenere Tyenne fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tyenne

• Il principio attivo è tocilizumab. Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL).

Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).

• Gli eccipienti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, sodio cloruro, polisorbato 80, acido cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Riguardo il sodio, vedere il paragrafo 2 “Tyenne contiene sodio “sopra.

Descrizione dell’aspetto di Tyenne e contenuto della confezione
Tyenne è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto limpido ed
da incolore a giallo chiaro.
Tyenne è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per
infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino e le confezioni multiple ne contengono 4 (4
confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Germania

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima
della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del
colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto limpide e da incolori a giallo chiaro, prive di
particelle visibili. Usare un ago e una siringa sterili per preparare Tyenne.

Pazienti adulti affetti da AR, COVID-19 e CRS (≥ 30 kg)
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di
Tyenne concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tyenne concentrato
(0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il
volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Utilizzo nella popolazione pediatrica
Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di
Tyenne concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tyenne concentrato
( 0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il
volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di
Tyenne concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tyenne concentrato
( 0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il
volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di osodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di
Tyenne concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di Tyenne concentrato
( 0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il
volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da
infusione per evitare la formazione di schiuma.
Tyenne è monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Tocilizumab
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio . Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga
somministrato Tyenne e durante il trattamento con Tyenne.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tyenne e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tyenne
• 3. Come usare Tyenne
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tyenne
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Tyenne e a cosa serve

Tyenne contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Tyenne è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.
• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.

Tyenne aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni,
e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. Tyenne ha
dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla
malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Tyenne è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato
metotressato. Tyenne può comunque essere usato da solo se il medico decide che il
trattamento con metotressato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG),provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che

portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento
(stanchezza) e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.
Tyenne può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle
braccia.
La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci,
ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
Aggiungere Tyenne al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più
breve, tendendo comunque sotto controllo la malattia.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanilesistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

Tyenne è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere
somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanilepoliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

Tyenne è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere
somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tyenne

Non usi Tyenne

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Tyenne.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forte capogiro o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informiimmediatamente il medico.
• Se dopo la somministrazione di Tyenne manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’ infezionedi qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi immediatamente il medicose si sente poco bene. Tyenne può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tyenne. Se i sintomi della tubercolosi (tosse

persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono
durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.

• Se ha avuto ulcere intestinalio diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tyenne il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tyenne. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Tyenne.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tyenne.
• Se ha fattori di rischio per malattie cardiachequali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tyenne.
• Se ha problemi di funzionalità renaledi grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle Tyenne, per stabilire se
presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del
fegato.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tyenne in siringa pre-riempita non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno.
Tyenne non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs (artrite idiopatica giovanile
sistemica) che pesano meno di 10 kg.
Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica(attivazione e
proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovrà
decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno.
Tyenne può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di
aggiustamenti. Informi il medicose sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (come amlodipina), usati per trattare per trattare ipertensione
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (come temazepam), usate per trattare l’ansia

Per quanto riguarda le vaccinazioni, consultare il paragrafo sulle avvertenze sopra.
A causa della mancanza di esperienza clinica, Tyenne non è indicato per l’uso con altri farmaci
biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.

Gravidanza ed allattamento
Tyenne non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in
stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.
Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tyenne ed informi il medico. Prima di iniziare
l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Tyenne. Non è noto se Tyenne
passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiro. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tyenne contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,9 mL, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Tyenne

Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell'infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento
della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.

Adulticon AR o ACG
La dose raccomandataper gli adulti affetti da AR (artrite reumatoide) e ACG (arterite a cellule
giganti) è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa pre-riempita) somministrata una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno)
La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa pre-riempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa pre-riempita) una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni)
La dose abituale di Tyenne dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa pre-riempita) una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa pre-riempita) una volta ogni 2 settimane.

Tyenne è somministrato mediante iniezione sotto la pelle ( sottocutanea). All’inizio, Tyenne potrà
esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in
grado di iniettarsi Tyenne da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi Tyenne. I
genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Tyenne nei
pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sul bambino
somministrazione”.

Se usa più Tyenne di quanto deve
Dal momento che Tyenne le verrà somministrato mediante una siringa pre-riempita, è improbabile che
gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica
una dose,è molto importante usare Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia
della sua prossima dose.

• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• Se ha dimenticato la dose a settimane alterne e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se ha dimenticato la dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Tyenne, si rivolga al medico o al farmacista.

Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose
È molto importante usare Tyenne esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della
prossima dose.

• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Tyenne, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tyenne
Non deve sospendere il trattamento con Tyenne senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tyenne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi comuni: riferisca immediatamente al medico.

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 su 10 persone

Reazioni allergichedurante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamenteil medico.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1 su 1000 persone

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 su 10 persone o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni in sede di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiro, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 1000 persone

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 su 10000 persone

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente
simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei
bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere
(nausea) e basse conte dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tyenne

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull'etichetta della
siringa pre-riempita (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25 °C per
un singolo periodo fino a 14 giorni. La siringa pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se
non utilizzata entro il periodo di 14 giorni.
Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è incolore o
presenta un colore diverso dal giallo pallido, o se qualsiasi parte della siringa pre-riempita appare
danneggiata.
La siringa non deve essere agitata.
Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata immediatamente per evitare che il
medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa pre-riempita non viene utilizzata immediatamente
dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e
utilizzare una nuova siringa pre-riempita.
Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa pre-
riempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tyenne
Il principio attivo è tocilizumab.

• Ciascuna siringa pre-riempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.

Gli eccipienti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, sodio cloruro, polisorbato 80, acido
cloridrico (E507) e/o idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tyenne e contenuto della confezione
Tyenne è una soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e da incolore a giallo pallido.
Tyenne è fornito in siringa pre-riempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione
iniettabile.
Ogni confezione contiene 1, 4 o 12 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Germania

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

7Istruzioni per l'uso
Leggere queste istruzioni per l'uso prima di usare la siringa pre-riempita di Tyenne e ogni volta che si
riceve una nuova prescrizione.
Informazioni importanti
informazioni importanti prima di usarla.

• Per il primo utilizzo della siringa pre-riempita di Tyenne, si assicuri che il suo medico mostri a lei o al suo assistente il modo corretto di utilizzo. Si noti che la siringa viene fornita in un vassoio di plastica aperto.
• Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono usare la siringa pre-riempita di Tyenne senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso della siringa pre-riempita di Tyenne.
• Parli con il suo medico se ha domande o dubbi.

Conservazione delle siringhe preriempite di Tyenne

• Conservare la siringa pre-riempita nella sua confezione originale in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Conservi la siringa pre-riempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
• Tenere la siringa pre-riempita fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelareTyenne.

Non usila siringa pre-riempita di Tyenne che è stata congelata o lasciata alla luce diretta del sole
perché potrebbe causare reazioni.

Uso della siringa pre-riempita di Tyenne

• Inietti sempre Tyenne usando la tecnica che le ha insegnato il medico.
• La siringa pre-riempita di Tyenne è solo per uso monodose (una volta sola).

Non condividala sua siringa pre-riempita di Tyenne con un'altra persona. Potrebbe trasmettere
un'infezione a un'altra persona o contrarre un'infezione da lei.

• La siringa pre-riempita di Tyenne ha una protezione dell'ago trasparente che copre l'ago dopo che l'iniezione è stata completata.

Non usila siringa pre-riempita se la confezione è aperta o danneggiata.

Non usila siringa pre-riempita se è caduta su una superficie dura. La siringa pre-riempita potrebbe
essere rotta anche se non si vede la rottura.

Non rimuovail cappuccio dell'ago dalla siringa pre-riempita finché non è pronto per l'iniezione.

Non provia riutilizzare la siringa pre-riempita perché potrebbe causare un'infezione.

Trasportare la siringa pre-riempita di Tyenne

• Se necessario, ad esempio in viaggio, la siringa pre-riempita di Tyenne può essere conservata a temperatura ambiente tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 14 giorni.
• Gettare (smaltire) Tyenne che è stato conservato a temperatura ambiente tra 20 °C e 25 °C e non è stato utilizzato entro 14 giorni.
• Quando viaggia in aereo, consulti sempre con la sua compagnia aerea e il suo medico la possibilità di portare con lei medicinali iniettabili. Porti sempre Tyenne nel bagaglio a mano perché la stiva dell'aereo può essere molto fredda e Tyenne potrebbe congelarsi.

La sua siringa pre-riempita di Tyenne

Prima dell‘uso

Dopo l‘uso

Noncerchi di attivare la protezione dell’ago trasparente prima dell’iniezione.

FASE 1: Preparasi per l'iniezione

• 1.1 Prepari una superficie piana e pulita, come un tavolo o un piano di lavoro, in un'area ben illuminata.
• 1.2 Occorrente per la somministrazione ( Figura B):

• 1 tampone imbevuto di alcol per pulire il sito prima dell'iniezione
• 1 batuffolo di cotone sterile o garza da utilizzare dopo l'iniezione
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio dell'ago e della siringa usata (vedere Fase 7“Gettare la siringa pre-riempita usata”).

• 1.3 Tiri fuori dal frigorifero la scatola di Tyenne e

la apra ( Figura C).

• 1.4 Rimuova il vassoio di plastica di Tyenne dalla confezione:

Metta il vassoio di plastica con la siringa pre-riempita su una superficie piana e
pulita.

• 1.5 Lasci la siringa pre-riempita nel suo vassoio di plastica a temperatura

ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso per consentire al medicinale
di raggiungere la temperatura ambiente ( Figura D). L'iniezione di
medicinale freddo può causare fastidio durante l'iniezione e rendere
difficile spingere lo stantuffo.

Non accelerareil processo di riscaldamento in alcun modo, ad esempio in
un forno a microonde, o mettendo la siringa in acqua calda o alla luce diretta
del sole.

Non rimuovereil cappuccio dell'ago mentre si lascia che la siringa pre-
riempita di Tyenne raggiunga la temperatura ambiente.

min

• 1.6 Prepari il registro delle iniezioni e controlli i siti delle precedenti iniezioni Questo la aiuterà a scegliere il sito di iniezione appropriato per questa iniezione (vedere Fase 8 “Registrare la sua iniezione”).

FASE 2: Lavarsi le mani

• 2.1 Lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito ( Figura E).

FASE 3: Controllare la siringa

Rimuova la siringa pre-riempita di Tyenne dal vassoio di plastica

• Posizioni due dita su entrambi i lati al centro della protezione trasparente dell’ago.
• Tiri la siringa pre-riempita verso l'alto e fuori dal vassoio ( FiguraF).

Non afferrarela siringa pre-riempita dallo stantuffo o dal cappuccio
dell'ago. Ciò potrebbe danneggiare la siringa pre-riempita o attivare la
protezione trasparente dell'ago.

Figura F

• 3.1 Controlli la siringa pre-riempita per assicurarsi che:
• La siringa pre-riempita, la protezione trasparente dell'ago e il cappuccio dell'ago non siano incrinati o danneggiati ( Figura G).

Figura G

• Il cappuccio dell'ago sia fissato saldamente ( Figura H).

Figura H

• La molla della protezione dell'ago non sia estesa ( Figura I)

Non usila siringa se mostra segni di danneggiamento. Se danneggiata, chiami immediatamente il medico o il
farmacista e getti la siringa nel contenitore per oggetti taglienti (vedere Fase 7 “Gettare la siringa pre-
riempita usata”).

• 3.2 Controlli il liquido attraverso la finestra trasparente della siringa per accertarsi che:
• Il liquido sia limpido e da incolore a giallo pallido e privo di particelle e ( Figura J). Non usila siringa pre-riempita se il liquido è torbido, scolorito, contiene particelle o o mostra qualsiasi segno di danneggiamento. Se il liquido è torbido, scolorito, contiene particelle o flocculato, chiami immediatamente il medico o il farmacista e getti via la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 7 “Gettare la siringa pre-riempita”).

Figura J

Tyenne

• 3.3 Controlli l'etichetta sulla siringa pre-riempita per assicurarsi che:
• La denominazione sulla siringa pre-riempita

• La denominazione sulla siringa pre-riempita non è Tyenne.

Figura K

• La data di scadenza sulla siringa pre-riempita è passata. Se l'etichetta non riporta Tyenne o la data di scadenza è trascorsa, contatti immediatamente il medico o il farmacista e getti via la siringa pre-riempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (vedere Fase 7 "Gettarelasiringa pre-riempita").

FASE 4: Scegliere il sito di iniezione

• 4.1 Scelga un sito di iniezione ( Figura L):
• La parte anteriore delle cosce, o
• Area addominale (addome), ad eccezione di 5 cm attorno all'ombelico (ombelico).
• Se sta facendo l’iniezione a qualcun altro, può usare la parte posteriore del braccio ( Figura M).

Non tentaredi utilizzare da soli l'area della parte superiore del braccio.

Iniettare solo nei siti indicati.

• 4.2 Scelga un sito di iniezione diverso (almeno 3 cm dall'ultima area in cui ha praticato l'iniezione) per ogni nuova iniezione per ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi della pelle. Noniniettare in un'area dolente (sensibile), infiammata, arrossata, spessa, ferita o dove si hanno smagliature, nei o tatuaggi. Se ha la psoriasi, noninietti in lesioni o chiazze rosse, spesse, rilevate o desquamate.

FASE 5: Pulire il sito di iniezione

• 5.1 Strofini la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con un movimento circolare per pulirla ( Figura N). Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione. Non soffiare o toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.

FASE 6: Fare l’iniezione

• 6.1 Rimuova il cappuccio dell'ago
• Tenga la siringa pre-riempita in una mano dalla protezione trasparente dell'ago

Non tenerelo stantuffo mentre si rimuove il cappuccio dell'ago.
Se non è in grado di rimuovere il cappuccio dell'ago, dovrebbe chiedere
aiuto all’assistente o contattare il suo medico.

• Getti via il cappuccio dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti.

Potrebbe vedere gocce di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale e Figura O
non modificherà la dose.

Non toccarel'ago né lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie dopo aver
rimosso il cappuccio dell'ago, perché ciò potrebbe causare una puntura
accidentale con l’ago.

• 6.2 Pizzichi la pelle
• Con la mano libera, pizzichi delicatamente intorno all'area in cui intende iniettare (senza stringere o toccare l'area pulita) e la tenga ferma per evitare di iniettare nel muscolo ( Figura P). L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio durante l'iniezione.

• 6.3 Inserisca l'ago

90°
Tenga la siringa pre-riempita come se fosse una matita.

45°

• Con un movimento rapido e breve, inserisca l'ago completamente nella pelle pizzicata con un angolo compreso tra 45° e 90° ( Figura Q). Faccia l'iniezione con l'angolazione che il medico le ha indicato di usare. È importante usare l'angolazione corretta per assicurarsi che il medicinale venga iniettato sotto la pelle (nel tessuto adiposo), oppure l'iniezione potrebbe essere dolorosa e il medicinale potrebbe non funzionare.

Figura Q

• 6.4 Inietti
• Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo ( Figura R).
• Continui a premere sullo stantuffo per erogare l'intera dose finché non riesce più a premere ( Figura S).

Figura R
Non estrarrel'ago dalla pelle quando lo stantuffo è completamente
abbassato.

• 6.5 Completi l'iniezione
• Tenga la siringa saldamente senza spostarla, con la stessa angolazione con cui è stata inserita.

• Rilasci lentamente il pollice dallo stantuffo. Lo stantuffo si muoverà verso l'alto. Il sistema di sicurezza rimuoverà l'ago dalla pelle e coprirà l'ago ( Figura T). Figura S

• Rilasci la pelle pizzicata Importante:contattare subito il medico se:
• La protezione dell'ago trasparente non copre l'ago dopo l'iniezione. L'iniezione di una quantità errata di medicinale potrebbe influire sul trattamento.

Figura T
Non riutilizzareuna siringa anche se non è stato iniettato tutto il
medicinale.

Non tentaredi richiudere l'ago in quanto potrebbe causare lesioni da
puntura d’ago.

• 6.6 Dopo l'iniezione

Se c'è del sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente con un

batuffolo di cotone o una garza sulla pelle ( Figura U). È possibile utilizzare
una benda adesiva se necessario.

Non strofinareil sito di iniezione.

FASE 7: Gettare la siringa pre-riempita usata

• 7.1 Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso ( Figura V). Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• Sia realizzato in plastica resistente,
• Possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature; che impedirà agli oggetti taglienti di uscire,

Figura V

• Sia verticale e stabile durante l'uso,
• Sia resistente alle perdite e
• Siano correttamente etichettati per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore. Quando il suo contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Nongetti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici. Nonsmaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida locali non lo consentano. Nonriciclare il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti. Tenere le siringhe preriempite di Tyenne e il contenitore per losmaltimento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

FASE 8: Registrare l’iniezione

• 8.1 Per aiutarla a ricordare quando e dove fare la sua prossima iniezione, scriva la data, l'ora e la parte specifica del suo corpo in cui si è iniettato (Figura W).

Potrebbe anche essere utile scrivere eventuali domande o dubbi
sull'iniezione, in modo da poter chiedere al medico.

In caso di domande o dubbi sulla siringa pre-riempita di Tyenne,
contatti il medico che conosce Tyenne.