DIMFORDA

Dimforda 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimforda e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimforda
• 3. Come prendere Dimforda
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimforda
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimforda e a cosa serve

Cos’è Dimforda
Dimforda è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimforda
Dimforda è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di
età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente,
ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista
(ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva
si risolvema alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimforda
Sembra che Dimforda agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimforda

Non prenda Dimforda

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sospetta di soffrire di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimforda può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Dimforda, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei
suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico
effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli
bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o
l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimforda se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimforda si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente, se
sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni
visive della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi
potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML). La PML è una condizione che mette in pericolo la vita in quanto può portare a
disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro,
ma che mette in pericolo la vita (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha
più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa
fascia d’età.

Altri medicinali e Dimforda
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresa chemioterapia, immunosoppressorio altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri antinfiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di Dimforda con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimforda con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una
piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Dimforda, perché l’alcol
può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco ( gastrite),
particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Dimforda se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e che
questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimforda passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve
interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Dimforda. Questo comporta la valutazione
del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimforda influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dimforda contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Dimforda

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Dimforda è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o
masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimforda con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).

Se prende più Dimforda di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati
simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimforda
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose dimenticata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimforda può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale
chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o
decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a
monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare
attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere
più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema
immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono
comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo, goffaggine,
alterazioni della vista, del pensiero, della memoria, confusione, cambiamenti della personalità, difficoltà
di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimforda, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il suo
partner o chi la assiste nel suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi
conto.
→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha uno
qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi).

→ Smetta di assumere Dimforda e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco → L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati

La presenza di sostanze chiamate chetoniche prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto
comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimforda.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli (alopecia) Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del dorso o sul viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, sensazione di
malessere ( vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimforda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimforda

• Il principio attivoè dimetilfumarato. Dimforda 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato. Dimforda 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
• Gli altri componentisono cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), talco (E553b), cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato, trietilcitrato (E1505), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1) (E1207), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30% (E1207), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), gommalacca (E904), glicole propilenico, idrossido d’ammonio 28% (E527).

Descrizione dell’aspetto di Dimforda e contenuto della confezione
Dimforda 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono lunghe 21,7 mm e con diametro di 7,6 mm, con
impresso “120 mg, con cappuccio di chiusura verde chiaro opaco e corpo bianco opaco,”, contenenti
mini-compresse gastroresistenti bianche o biancastre e sono disponibili in confezioni contenenti 14
capsule.
Dimforda 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono lunghe 21,7 mm e con diametro di 7,6 mm, con
impresso “240 mg”, con cappuccio di chiusura e corpo verde chiaro opaco, contenenti mini-compresse
gastroresistenti bianche o biancastre e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Dimforda
Belgio Dimforda
Repubblica Ceca Dimforda
Finalndia Dimforda
Grecia Dimforda
Ungheria Dimforda gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia Dimforda capsule rigide gastroresistenti
Lettonia Dimforda zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Lituania Dimforda skrandyje neirios kietosios kapsulės
Norvegia Dimforda
Polonia Dimforda
Repubblica Slovacca Dimforda
Svezia Dimforda trde gastrorezistentne kapsule
Spagna Dimforda
Slovenia Dimforda