IXCHIQ 0.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. IXCHIQ polvere e solvente per soluzione iniettabile
   1. Cos'è IXCHIQ e a cosa serve
   2. Cosa occorre sapere prima di ricevere IXCHIQ
   3. Come viene somministrato IXCHIQ
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare IXCHIQ
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

IXCHIQ polvere e solvente per soluzione iniettabile

Vaccino contro la chikungunya (vivo)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Veda la fine del paragrafo 4 per informazioni su
come segnalare gli effetti indesiderati.

perché contiene importanti informazioni per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere. Veda paragrafo 4.
• 1. Cos'è IXCHIQ e a cosa serve
• 2. Cosa occorre sapere prima di ricevere IXCHIQ
• 3. Come viene somministrato IXCHIQ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IXCHIQ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è IXCHIQ e a cosa serve

IXCHIQ è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni di età
dalla malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV).
La chikungunya è una malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV), diffuso nelle regioni
subtropicali delle Americhe, dell'Africa, del sud-est asiatico, dell'India e della regione del Pacifico. Il
CHIKV si diffonde all'uomo attraverso la puntura di una zanzara infetta. Per la maggior parte le
persone infettate da CHIKV sviluppano una febbre improvvisa e forti dolori a più articolazioni. Altri
sintomi possono essere mal di testa, dolore muscolare, gonfiore articolare o eruzione cutanea. Questi
sintomi si risolvono in genere entro 7-10 giorni, ma possono durare per mesi o anni.
Parli prima con il medico, il farmacista o l'infermiere per decidere se è il caso di sottoporsi a questo
vaccino.

Come funziona il vaccino
IXCHIQ agisce insegnando al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dal
CHIKV. Il vaccino contiene una forma del virus che è stata indebolita in laboratorio in modo che non
possa moltiplicarsi. Quando l'organismo incontra questa versione indebolita del virus, il sistema
immunitario lo riconosce e produce anticorpi per attaccarlo. Quando una persona vaccinata entra in
contatto con il virus, il suo sistema immunitario lo riconosce ed è pronto a difendere il corpo contro di
esso. In questo modo si evita che si ammali.

2. Cosa occorre sapere prima di ricevere IXCHIQ

Il vaccino non deve essere somministrato:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
• Se il sistema immunitario ha una ridotta capacità di combattere le infezioni e altre malattie (immunodeficienza) o se il sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) a causa di una malattia o di un medicinale (come il cancro e la chemioterapia, uso di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi o gli immunosoppressori, problemi immunitari ereditari o infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere IXCHIQ:

• Se ha mai avuto una grave reazione allergica dopo un'altra iniezione di vaccino.
• Se soffre di ansia da aghi o iniezioni o se è mai svenuto dopo un'iniezione.
• In caso di problemi di sanguinamento o lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire i coaguli di sangue).
• In caso di insorgenza recente di febbre (temperatura corporea superiore a 38 °C). Tuttavia, può invece ricevere la vaccinazione se ha febbre leggera o un'infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.

Il suo medico valuterà attentamente i benefici e i rischi prima di raccomandare il vaccino, tenendo in
considerazione il rischio di infezione con il virus chikungunya nelle regioni in cui vive o in cui intende
soggiornare. Reazioni gravi al vaccino sono state segnalate principalmente in persone di 65 anni e
oltre e in persone con condizioni mediche croniche, come ipertensione, diabete o malattie cardiache.
Informi immediatamente il suo medico o infermiere se sperimenta un peggioramento della sua salute
generale o delle malattie esistenti (vedere sezione 4).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia valida per lei, ne parli con il medico, il farmacista o
l'infermiere prima che le venga somministrato il vaccino.
Non doni sangue per almeno 4 settimane dopo essere stato vaccinato con IXCHIQ.
Infiammazione del cervello
L'infiammazione del cervello (encefalite) è stata osservata dopo la vaccinazione con IXCHIQ. I
sintomi possono includere confusione, sonnolenza e convulsioni accompagnate da febbre e mal di
testa. Se si verificano alcuni dei sintomi precedenti dopo la vaccinazione, cerchi immediatamente
assistenza medica menzionando che ha recentemente ricevuto IXCHIQ (vedere Sezione 4).
Reazioni avverse simili alla chikungunya
IXCHIQ può causare effetti indesiderati simili a quelli della chikungunya, che possono anche essere
gravi o durare più a lungo (vedere Sezione 4).
IXCHIQ può non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
IXCHIQ non protegge da altre malattie trasmesse dalle zanzare.
Dovrà proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo aver ricevuto il vaccino IXCHIQ. Quando
viaggia in Paesi con il virus chikungunya, utilizzi un repellente per insetti, indossi pantaloni lunghi e
camicie a maniche lunghe e soggiorni in luoghi con aria condizionata o con zanzariere alle finestre e
alle porte.

Bambini e adolescenti
IXCHIQ può essere utilizzato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. IXCHIQ non è stato
completamente testato nei giovani di età inferiore ai 12 anni. Non va utilizzato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e IXCHIQ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
IXCHIQ non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di IXCHIQ (vedere paragrafo 4) possono influenzare
temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di
usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Attenda fino alla scomparsa di questi
effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

IXCHIQ contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza
sodio".
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza
potassio".

IXCHIQ contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 25 mg di sorbitolo in ogni dose di 0,5 mL, che è equivalente a 0,036 mg di
sorbitolo/kg/0,5 mL. Deve essere considerato l'effetto additivo della co-somministrazione di prodotti
contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione dietetica di sorbitolo (o fruttosio).

3. Come viene somministrato IXCHIQ

IXCHIQ viene somministrato in un'unica iniezione di 0,5 mL nel muscolo della parte superiore del
braccio da un medico, un farmacista o un infermiere.
La dose per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non compiuti è la stessa degli adulti.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li
manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Consulti urgentemente un medico se manifesta i sintomi di una grave reazione allergica. Tali reazioni
possono comprendere una combinazione dei seguenti sintomi:

• difficoltà di respirazione
• raucedine o respiro affannoso
• orticaria o eruzione cutanea
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• vertigini
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Nel contesto post-marketing, sono state osservate reazioni gravi ma rare al vaccino, specialmente in
persone anziane (65 anni o più) con molteplici condizioni mediche a lungo termine. Questi effetti
indesiderati includevano un peggioramento della salute generale o delle condizioni mediche croniche e
infiammazione del cervello, portando a cadute, ospedalizzazione o morte (vedere sezione 2). Informi
immediatamente il suo medico o infermiere se sperimenta un peggioramento della sua salute generale
o delle malattie esistenti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota – non può essere stimata
dai dati disponibili):

• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Disfunzione generale del cervello, che può essere causata da vari fattori (encefalopatia)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite)

Se avverte sintomi che suggeriscono questi effetti indesiderati, come confusione, sonnolenza, febbre,
mal di testa, convulsioni o rigidità del collo, cerchi immediatamente assistenza medica menzionando
che ha recentemente ricevuto IXCHIQ.
Effetti indesiderati simili alla chikungunya
IXCHIQ può causare effetti indesiderati simili alla chikungunya (febbre ≥ 38 °C insieme a dolore
articolare, dolore muscolare, mal di testa, affaticamento o alcuni sintomi relativi al sistema nervoso, al
cuore o agli occhi). I sintomi di solito iniziano circa 3 giorni dopo la vaccinazione e scompaiono entro
4 giorni. In alcuni casi rari (circa 4 su 1.000 persone), questi effetti indesiderati possono durare più di
30 giorni. Gli effetti indesiderati simili alla chikungunya sono per lo più lievi, ma alcuni adulti
possono sviluppare sintomi più gravi (circa 2 su 100 persone).
Altri effetti indesiderati
Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo aver ricevuto questo vaccino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• nausea
• stanchezza
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• dolorabilità, dolore, arrossamento (eritema), indurimento o gonfiore nel punto in cui viene effettuata l'iniezione
• bassi livelli di globuli bianchi
• livelli elevati di enzimi epatici, misurati con gli esami del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• linfonodi ingrossati (linfoadenopatia)
• eruzione cutanea
• brividi
• dolore dorsale
• vertigini
• diarrea
• vomito
• dolore oculare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• formicolio, una sensazione di bruciore o pizzicore che di solito si avverte nelle mani, nelle braccia, nelle gambe o nei piedi (parestesia)
• dilatazione e arrossamento dei vasi palpebrali
• fischio o ronzio nelle orecchie (tinnitus),
• respiro affannoso (dispnea)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• debolezza fisica (astenia)
• gonfiore nella parte inferiore delle gambe o nelle mani (edema periferico)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono portare a sanguinamento e lividi
• svenimento (sincope)
• appetito diminuito
• sensazione di malessere generale (non sentirsi bene)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• basse quantità di acqua e sodio nel sangue (iponatriemia ipovolemica)
• confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Appendice V . *
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare IXCHIQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale e del
corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori
sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino e
sulla siringa dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Conservare nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
È stata dimostrata la stabilità del vaccino ricostituito per 2 ore se conservato in frigorifero (2 °C – 8
°C) o a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Dopo questo periodo, il vaccino ricostituito deve
essere scartato.
Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il vaccino deve essere utilizzato
immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Non gettare alcun vaccino nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere
provvederanno a smaltire il vaccino. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IXCHIQ
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene il virus chikungunya ceppo Δ5nsP3 (vivo,
attenuato)*, non inferiore a 3,0 log TCID **.
* Prodotto in cellule Vero
** 50% della dose infettiva da coltura tissutale
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Gli altri componenti sono:
Polvere: Saccarosio, D-sorbitolo, L-metionina, citrato trisodico di-idrato, cloruro di magnesio, fosfato
di-potassio-idrogeno, fosfato di potassio-di-idrogeno e albumina umana ricombinante (rHA prodotta
nel lievito (Saccharomyces cerevisiae)).
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili sterile
Vedere la sezione 2 "Il vaccino contiene sodio e potassio".

Aspetto di IXCHIQ e contenuto della confezione
IXCHIQ è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore da bianco a
leggermente giallastro. La soluzione è un liquido incolore chiaro.
Ogni confezione di IXCHIQ contiene:

• 1 flaconcino contenente il componente IXCHIQ in polvere per 1 dose sotto forma di polvere da bianca a leggermente giallastra.
• 1 siringa preriempita contenente il solvente per 1 dose di componente di acqua sterile in soluzione trasparente.

Il contenuto dei due componenti (flaconcino e siringa) deve essere miscelato prima della vaccinazione,
fornendo una dose di 0,5 mL.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Vienna
Austria
[email protected]

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il vaccino deve essere ricostituito solo con il solvente fornito prima della somministrazione.
Per la ricostituzione del vaccino va utilizzato un ago (22-25G) di lunghezza adeguata, preferibilmente
di almeno 40 mm (1 1/2").
La siringa è utilizzabile una sola volta.
Il vaccino ricostituito è una soluzione liquida trasparente, da incolore a leggermente giallastra. Il
vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particolato e
alterazione del colore prima della somministrazione, laddove il contenitore e la soluzione lo
permettano. Se esiste una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Figura 1

• 1) Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare un ago al luer lock della siringa.

Figura 2

• 2) Pulire il tappo del flaconcino. Trasferire lentamente l'intero contenuto della siringa preriempita (solvente) nel flaconcino (polvere).

Figura 3

• 3) Ruotare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere. Non agitare o capovolgere il flaconcino.
• 4) Dopo aver ruotato, attendere almeno un minuto per la completa ricostituzione del vaccino.

Figura 4

• 5) Dopo la ricostituzione, inclinare leggermente il flaconcino e prelevare l'intero contenuto (0,5 mL) del vaccino ricostituito nella stessa siringa. Non capovolgere il flaconcino per assicurare il prelievo completo del volume ricostituito.

Dopo la ricostituzione, somministrare IXCHIQ per via intramuscolare entro 2 ore. Se non viene
utilizzato entro 2 ore, gettare il vaccino ricostituito.
Smaltimento
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Qualsiasi vaccino inutilizzato o
materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali per i rifiuti
farmaceutici. Eventuali fuoriuscite devono essere pulite immediatamente e disinfettate secondo le
politiche locali. Smaltire la siringa e l'ago usati in un contenitore per oggetti taglienti, ad esempio un
contenitore richiudibile e resistente alle forature

Allegato IV
Conclusioni scientifiche
Conclusioni scientifiche
Dal gennaio 2025 i dipartimenti francesi d’oltremare dell’Unione europea (UE) sono interessati da un
grande focolaio di chikungunya, che ha portato a una campagna di vaccinazione per persone di età
superiore a 65 anni con comorbilità a rischio di malattia grave. La campagna è stata successivamente
estesa a tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni. Al 25 aprile 2025 erano stati segnalati più di
44 000 casi confermati di chikungunya nei territori francesi d’oltremare della Riunione, di cui almeno
9 casi fatali .
Al 30 aprile 2025 il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio aveva segnalato 15 casi
di eventi avversi gravi successivi alla vaccinazione con Ixchiq, sia all’interno che all’esterno dell’UE.
Dei 9 casi gravi segnalati all’interno dell’UE, 4 hanno riguardato persone di età superiore agli 80 anni
con molteplici comorbilità sottostanti che hanno necessitato di un ricovero ospedaliero. Due (2) di
questi casi hanno comportato gravi complicazioni neurologiche in soggetti di 84 anni; un paziente era
deceduto a seguito di tali complicazioni, mentre l’altro si stava riprendendo in ospedale. In entrambi i
soggetti, il ceppo vaccinale del virus chikungunya è stato individuato nei fluidi corporei mediante il
metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR). Di conseguenza, l’autorità sanitaria pubblica
francese ( Haute Autorité de Santé) ha raccomandato una sospensione temporanea della vaccinazione
con Ixchiq per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, fino al completamento delle necessarie
indagini . I 6 casi segnalati negli Stati Uniti d’America sono stati associati a gravi eventi avversi
neurologici o cardiaci dopo la vaccinazione in viaggiatori di età pari o superiore a 67 anni (fonte:
Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) . Cinque (5) di questi soggetti erano stati
ricoverati in ospedale e tutti erano guariti. Tutti e 6 i pazienti presentavano comorbilità esistenti.
Sebbene il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non abbia determinato un
rapporto di causalità, l’associazione della vaccinazione con gli eventi avversi gravi è stata ritenuta
plausibile da almeno un esperto del progetto Clinical Immunization Safety Assessment (CISA). Per
questo motivo, nella riunione del 16 aprile, l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti ha raccomandato
cautela nella vaccinazione delle persone di età pari o superiore a 65 anni a seconda del rischio di
esposizione . Successivamente, in maggio la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e i
CDC hanno pubblicato congiuntamente una comunicazione sulla sicurezza, raccomandando una pausa
nell’uso del vaccino per i soggetti di età pari o superiore a 60 anni .
Il 7 maggio 2025 il PRAC ha raccomandato, come misura temporanea, la controindicazione di Ixchiq
per i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni durante il riesame e lo svolgimento di una valutazione
approfondita di tutti i dati disponibili .