KOVALTRY 250 IU Polvere e solvente per soluzione iniettabile
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Come usare KOVALTRY
Contenuto del foglietto illustrativo
Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos'è Kovaltry e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
- 3. Come usare Kovaltry
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Kovaltry
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, chiamato anche octocog
alfa. Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l’aggiunta di alcuna
proteina di derivazione umana o animale durante il processo produttivo. Il fattore VIII è una proteina
naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenirel’ emorragiain adulti, adolescenti e bambini di ogni età
con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
2. Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
Non usi Kovaltry se è
- allergico ad octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- allergico alle proteine murine o di criceto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
- oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), eruzione cutanea pruriginosa, respiro sibilante, malessere o sensazione di debolezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e severa a Kovaltry. Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinalee consulti un medico se questo dovesse accadere.
- sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry. La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente; i pazienti in trattamento con Kovaltry saranno sottoposti ad
un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Kovaltry non mantiene
sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
- sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali. Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
- una malattia cardiaca confermata o è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca.
- necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry. Lei può essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui:
- infezioni locali
- presenza di batteri nel sangue
- un coagulo nel vaso sanguigno.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Altri medicinali e Kovaltry
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché
il principio attivo è naturalmente presente nell’organismo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento
e reazione, non guidi e non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si sono risolte.
Kovaltry contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
3. Come usare Kovaltry
Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti
con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Trattamento del sanguinamento
Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle
somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
- il suo peso
- la severità dell’emofilia A
- la localizzazione e la gravità dell’emorragia
- se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
- i livelli richiesti di fattore VIII.
Prevenzione del sanguinamento
Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei. Questa sarà
generalmente compresa nell’intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse
due o tre volte alla settimana. Tuttavia in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono
essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Esami di laboratorio
Esami di laboratorio eseguiti ad intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII
siano sempre adeguati. In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve
essere attentamente monitorata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono
essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto a quanto prescritto per gli adulti.
Pazienti con inibitori
Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile
che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l’emorragia. Se tale dose non
fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l’opportunità di
somministrarle un prodotto diverso.
Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Non aumenti la dose di Kovaltry per controllare l’emorragia senza aver consultato il medico.
Durata del trattamento
Di solito, la terapia con Kovaltry per l’emofilia è necessaria per tutta la vita.
Come viene somministrato Kovaltry
Kovaltry è iniettato in vena nell’arco di 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e
deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Come viene preparato Kovaltry per la somministrazione
Usi solo i componenti forniti con ogni confezione di questo medicinale (l’adattatore per flaconcino, la
siringa preriempita contenente il solvente ed il set per la somministrazione in vena). Si rivolga al
medico se questi componenti non potessero essere utilizzati. Non usi un componente della confezione
se risulta aperto o danneggiato.
Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l’adattatore per flaconcinoprima della
somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Non utilizzi il set per l’infusione per effettuare un prelievo di sangue poiché contiene un filtro in linea.
Questo medicinale nondeve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Non utilizzi soluzioni
contenenti particelle visibili o che sono torbide. Segua le istruzioni per l’uso fornite dal medico e
Se usa più Kovaltry di quanto deve
Informi il medico se questo avviene. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare Kovaltry
Somministri immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal
medico.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Kovaltry
Non interrompa la terapia con questo medicinale senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravisono le reazioni allergiche,che possono essere reazioni allergiche
gravi. Se si verificano queste reazioni,interrompa immediatamente l’infusione di Kovaltry e ne
parli con il medico. I seguenti sintomi possonoessere un segnale precoce di queste reazioni:
- sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
- capogiro
- sensazione di debolezza in posizione eretta che indica una riduzione della pressione sanguigna
- sensazione di malessere (nausea)
Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi
molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli inibitori(vedere il paragrafo 2). Per i pazienti
che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)
possono formarsi anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1
paziente su 100). Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di agire correttamentee l ei
potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente. Se ciò accade, contatti il medico
immediatamente.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune(può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
- dolore o fastidio allo stomaco
- disturbi della digestione
- febbre
- reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
- mal di testa
- difficoltà a dormire
- orticaria
- eruzione cutanea/eruzione cutanea pruriginosa
Non comune(può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
- ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, delle ascelle o dell’inguine)
- palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
- battito cardiaco rapido (tachicardia)
- disgeusia (gusto strano in bocca)
- vampate (arrossamento del viso)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kovaltry
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Nonusi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se
conservato nell’imballaggio esterno. Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale
terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta
che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
Nonrefrigerare la soluzione dopo ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere usata entro
3 ore. Questo prodotto deve essere usato una sola volta, la soluzione non utilizzata deve essere
eliminata.
Nonusi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
Nongetti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kovaltry
Il principio attivo è octocog alfa (il fattore VIII umano della coagulazione). Ogni flaconcino di
Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Gli altricomponenti sono saccarosio, istidina, glicina (E 640), sodio cloruro, calcio cloruro diidrato
(E 509), polisorbato 80 (E 433), acido acetico glaciale (E 260) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è secca e di colore
da bianco a giallo pallido. Il solvente è un liquido limpido.
Ogni singola confezione di Kovaltry contiene
- un flaconcino di vetro con la polvere
- una siringa pre-riempita con il solvente
- uno stantuffo separato
- un adattatore per flaconcino
- un set per l’infusione in vena.
Kovaltry è disponibile come:
- 1 confezione singola
- 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di Kovaltry
Avrà bisogno di tamponi imbevuti d’alcol, tamponi asciutti, cerotti e laccio emostatico. Questi
materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
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- Paese di registrazione
- Forma farmaceuticaPolvere e solvente per soluzione iniettabile, 250 UI
- Codice ATCB02BD02
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a KOVALTRYForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 250 UIPrincipio attivo: coagulation factor VIIIProduttore: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AGPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 250 UIPrincipio attivo: coagulation factor VIIIProduttore: BAXALTA INNOVATIONS GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1000 UIPrincipio attivo: coagulation factor VIIIProduttore: CSL BEHRING GMBHPrescrizione richiesta
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Domande frequenti
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Il principio attivo di KOVALTRY è coagulation factor VIII. Queste informazioni aiutano a identificare medicinali con la stessa composizione ma con nomi commerciali diversi.
KOVALTRY è prodotto da BAYER AG. I marchi e le confezioni possono variare a seconda del distributore.
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Altri medicinali con lo stesso principio attivo (coagulation factor VIII) includono ADVATE, ADYNOVI, AFSTYLA. Possono avere nomi commerciali o formulazioni diverse, ma contengono lo stesso ingrediente terapeutico. Consulta sempre un medico prima di cambiare o iniziare un nuovo medicinale.
