OBIZUR 500 U/ML Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
   1. Cos’è OBIZUR e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR
   3. Come viene somministrato OBIZUR
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come viene conservato OBIZUR
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

susoctocog alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è OBIZUR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR
• 3. Come viene somministrato OBIZUR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato OBIZUR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OBIZUR e a cosa serve

OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente
ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della
coagulazione del sangue.
OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita
(un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo
di anticorpi). L’effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto
all’effetto nei confronti del fattore VIII umano.
OBIZUR ripristina l’attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede
dell’emorragia.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR

Il medicinale deve essere utilizzato solamente in ospedale. Richiede la sorveglianza clinica dello stato
emorragico del paziente.

OBIZUR non deve essere somministrato

• se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione);
• se ha emofilia A congenita con inibitori (CHAWI).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere OBIZUR.
Ipersensibilità
Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR. Deve essere
a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l’iniezione deve essere interrotta. Sintomi gravi,
compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un
trattamento di emergenza in ospedale.
Inibitori
Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino,
nonché gli aumenti di tali anticorpi.
Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità
sufficiente di fattore VIII. Il medico accerterà anche che l’emorragia sia adeguatamente controllata.
Eventi cardiovascolari
Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di
trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con
livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie
tromboemboliche.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili informazioni sull’uso di OBIZUR nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e OBIZUR
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

OBIZUR contiene sodio
Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio per millilitro. Questo equivale allo
0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. Ogni dose
richiede l’assunzione di più flaconcini.
Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

OBIZUR contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene fino a 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita,
equivalente a 0,05 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha
allergie note.

3. Come viene somministrato OBIZUR

Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da
emofilia (disturbi emorragici).
Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.
Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione
dell’emorragia o all’eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
Il medico la controllerà per verificare se lei possiede anticorpi nei confronti di OBIZUR.
La prima dose raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per
iniezione endovenosa.
Il medico misurerà regolarmente l’attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di
somministrazione successiva di OBIZUR.
In genere l’emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di
OBIZUR fino all’arresto dell’emorragia.
Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 mL al minuto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Qualora si verificasse un’improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l’iniezione.
In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:

• rigonfiamento delle labbra e della lingua;
• bruciore e irritazione nella sede di iniezione;
• brividi, rossore;
• orticaria, prurito generalizzato;
• mal di testa, bassa pressione sanguigna;
• letargia, nausea, irrequietezza;
• battito del cuore rapido, costrizione del torace;
• formicolio, vomito;
• respiro sibilante.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sviluppo di anticorpi inibitori e aumento degli anticorpi preesistenti nei confronti del medicinale, che può determinare la mancanza di efficacia con continuazione della comparsa di sanguinamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato OBIZUR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla
siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione
della polvere.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Poiché questo medicinale viene usato in regime di ricovero, il personale ospedaliero è responsabile
della sua corretta conservazione prima e durante l’uso, nonché del corretto smaltimento.

Nome e numero di lotto
Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale
a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OBIZUR

• Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
• Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2, “OBIZUR contiene polisorbato 80”), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2, “OBIZUR contiene sodio”), cloruro di calcio diidrato (E509), saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato e sodio citrato (E331).
• Il solvente è 1 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione
Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti:

• flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca di OBIZUR con tappo in gomma butilica rivestita con un film fluoropolimerico e chiusura flip-off;
• siringa preriempita in vetro con tappo di gomma bromobutilica rivestita con un film fluoropolimerico sul lato di contatto con 1 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma bromobutilica e adattatore Luer lock;
• dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria

Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che
data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Preparazione
Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:

• numero calcolato di flaconcini di polvere;
• lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 mL e adattatori per flaconcini sterili;
• tamponcini imbevuti d’alcol;
• siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito.

Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla
ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino
di polvere da ricostituire.
Ricostituzione
Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.

• 1. Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
• 2. Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere ( figura A).
• 3. Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d’alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
• 4. Staccare la copertura della confezione dell’adattatore del flaconcino ( figura B). Non toccare (l’estremità del) Luer lock al centro dell’adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla confezione l’adattatore del flaconcino.
• 5. Porre la confezione dell’adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il Luer lock rivolto verso l’alto.
• 6. Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente ( figura C).
• 7. Tenendo saldamente la confezione dell’adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all’adattatore del flaconcino spingendo l’estremità della siringa verso il basso sul Luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione. Non stringere eccessivamente ( figura D).
• 8. Rimuovere la confezione di plastica ( figura E).
• 9. Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l’adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell’adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino ( figura F).
• 10. Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
• 11. Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere ( figura G). Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
• 12. Con una mano tenere il flaconcino di polvere con l’adattatore, con l’altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino ( figura H).
• 13. Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.

Figura AFigura BFigura CFigura D

Figura EFigura FFigura GFigura H

Somministrazione

Solo per iniezione endovenosa.

• Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l’eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
• Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.

Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:

• 1. Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all’adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l’estremità della siringa verso il basso sul Luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
• 2. Capovolgere il flaconcino; insufflare l’aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l’OBIZUR ricostituito ( figura I).
• 3. Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall’adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
• 4. Somministrare l’OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 mL al minuto. Figura I

La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della
formula:
Dose iniziale (U/kg)  Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) =
Numero di flaconcini
Esempio del calcolo della dose iniziale per un paziente che pesa 70 kg:
200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per
iniezione endovenosa.