ORIDOPA

Oridopa 25 mg/250 mg compresse, 25 mg/100 mg compresse

carbidopa/levodopa
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Oridopa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oridopa
• 3. Come prendere Oridopa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oridopa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Oridopa e a cosa serve

Oridopa migliora i segni del morbo di Parkinson negli adulti. Il morbo di Parkinson è una malattia a
lungo termine in cui:

• si diventa lenti e instabili
• i muscoli si irrigidiscono
• si possono manifestare spasmi o scosse (chiamati "tremori").

Se non viene curato, il morbo di Parkinson può rendere difficile lo svolgimento delle normali attività
quotidiane.
Oridopa contiene due diversi medicinali: levodopa e carbidopa.

• La levodopa si trasforma nel cervello in una sostanza chiamata "dopamina". La dopamina contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici". Aiuta la levodopa a funzionare in modo più efficace rallentando la velocità di degradazione della levodopa nell'organismo.

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Oridopa

Non prenda Oridopa

• se è allergico a levodopa e carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha lesioni della pelle sospette (nei) che non sono state esaminate, o se ha avuto un tumore della pelle
• se sta usando i cosiddetti inibitori delle MAO per il trattamento della depressione
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso
• se soffre di attacchi di ipertensione indotti da un tumore della midollare surrenale (feocromocitoma)
• se ha problemi ormonali (sovrapproduzione di cortisolo o ormone tiroideo)
• se soffre di gravi malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oridopa. Prima di prendere questo medicinale,
informi il medico di eventuali problemi medici che ha o ha avuto, in particolare se ha o ha avuto:

• attacchi di cuore o problemi di battito cardiaco
• gravi problemi polmonari o bronchite asmatica
• problemi renali, epatici o ormonali
• depressione o problemi mentali
• ulcera
• se in passato ha sofferto di attacchi (convulsioni)
• lesioni cutanee sospette o se in passato ha sofferto di cancro della pelle (melanoma).

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili
alla dipendenza che determinano un desiderio di assumere dosi elevate di Oridopa e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.
Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di pulsioni o
desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può resistere all'impulso, alla spinta o alla
tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri. Questi
comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza
dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato
desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o dei sentimenti. Il medico può ritenere necessario
rivalutare il suo trattamento.
Questo medicinale può alterare alcuni test di laboratorio che il medico può eseguire su campioni di
sangue o urina. Ricordi al medico che sta prendendo Oridopa se sta effettuando dei test di laboratorio.
Informi il medico se in passato ha fatto uso di levodopa.

Bambini e adolescenti
L’uso di Oridopa non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Oridopa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L'efficacia del trattamento può cambiare se Oridopa viene usato in concomitanza con altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento dell'ipertensione. Potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
• se sta assumendo un medicinale che può causare un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica)ferro o prodotti a base di ferro. L'assunzione di Oridopa e di preparati a base di ferro deve essere separata dal più lungo intervallo di tempo possibile.
• anticolinergici e simpaticomimetici (medicinali per trattare reazioni allergiche gravi, asma, bronchite cronica, patologie cardiache e bassa pressione sanguigna)
• alcuni medicinali per il trattamento di patologie psichiatriche o antidepressivi (come fenotiazine, butirrofenoni e risperidone)
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• medicinali per il trattamento di crampi muscolari, convulsioni o altre condizioni che causano movimenti involontari (come la fenitoina)
• selegilina per il trattamento del morbo di Parkinson (in caso di uso concomitante può verificarsi un calo eccessivo della pressione sanguigna).
• altri medicinali per il morbo di Parkinson, come tolcapone, entacapone o amantadina.

Oridopa con cibi
Eviti di assumere Oridopa insieme a un pasto contenente proteine (come carne, uova, latte, formaggio),
poiché la funzione di Oridopa potrebbe diminuire.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Oridopa non è raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano
contraccettivi, a meno che i benefici per la madre non superino il possibile rischio per il feto.
Non prenda Oridopa se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli effetti del medicinale possono variare individualmente. In relazione all'uso di carbidopa levodopa
sono stati osservati effetti avversi che in alcuni pazienti possono influenzare la capacità di guidare o di
usare macchinari (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Oridopa può causare eccessiva sonnolenza ed episodi di attacchi di sonno improvvisi e di breve durata.
Per tale motivo deve astenersi dalla guida di veicoli a motore e da situazioni (come l'uso di macchinari)
in cui una ridotta capacità di reazione potrebbe comportare il rischio di lesioni pericolose per la vita,
fino a quando i ripetuti episodi di sonno e la sonnolenza non si siano risolti.

Oridopa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di
sodio".

3. Come prendere Oridopa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera abituale può essere variabile e viene stabilita individualmente dal medico in base
alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Durante il periodo di aggiustamento della dose,
il paziente deve prestare particolare attenzione a sintomi quali movimenti involontari e informare
immediatamente il medico se ciò si verifica. Il medico modificherà il dosaggio secondo necessità.
Il medico può prescriverle più di un dosaggio di Oridopa. Se le sono stati prescritti dosaggi diversi di
Oridopa, si assicuri di prendere la compressa corretta al momento giusto.
Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri medicinali.

Come prendere questo medicinale

• Prenda il medicinale per bocca, deglutendo la compressa.
• Anche se il medicinale può avere effetto dopo un giorno, possono essere necessari fino a sette giorni per fare effetto.
• Prenda la compressa a intervalli regolari secondo le istruzioni del medico.
• Non cambi l'orario di assunzione delle compresse e non assuma altri medicinali per il morbo di Parkinson senza aver prima consultato il medico.
• Eviti di assumere le compresse con un pasto ricco di proteine (vedere paragrafo 2 "Oridopa con cibi").

Oridopa 25 mg/250 mg e Oridopa 25 mg/100 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più Oridopa di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto deve, o se un bambino ha assunto il medicinale per sbaglio, contatti
sempre il medico o l'ospedale per avere un parere sul rischio e istruzioni sulle azioni da intraprendere.

Se dimentica di prendere Oridopa
Cerchi di prendere Oridopa secondo le istruzioni. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere una
compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se ormai è quasi il momento di prendere la compressa
successiva, non prenda la compressa dimenticata, ma continui secondo lo schema posologico usuale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Oridopa
Non interrompa l'assunzione di Oridopa o riduca il dosaggio senza averne prima discusso con il medico.
L'interruzione del medicinale può causare alcuni sintomi come rigidità muscolare, febbre o alterazioni
dell'umore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare problemi di respirazione o deglutizione
• dolore al petto
• funzione cardiaca irregolare
• vertigini quando ci si alza di scatto (ipotensione ortostatica)
• depressione o sintomi psicotici, compresi deliri o allucinazioni
• rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali (possono essere segni di sindrome da neurolettici)
• emorragia gastrointestinale
• convulsioni
• disturbi del sangue, i cui segni possono includere pallore, febbre, mal di gola o lievi ematomi e sanguinamenti prolungati dopo una ferita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti involontari, come contrazioni e convulsioni
• infezioni del tratto urinario.

Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito
• depressione che può comportare tendenze suicide, confusione, sogni anormali
• lentezza nei movimenti (fenomeno "on-off"), vertigini, bruciore e/o formicolio o intorpidimento della pelle, sonnolenza, episodi di sonno improvviso
• palpitazioni
• respiro corto
• nausea, vomito, diarrea.

Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100):

• agitazione
• svenimento
• orticaria
• contrazioni muscolari.

Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• anemia
• demenza, convulsioni si sono verificate in rari casi, ma non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con carbidopa/levodopa
• pressione alta, infiammazione delle vene
• ulcera duodenale, urina scura, sudore e/o saliva
• prurito, infiammazione vascolare che provoca eruzione cutanea rossastra e possibilmente dolore addominale e articolare (porpora di Henoch Schönlein), perdita di capelli, eruzione cutanea.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• desiderio di dosi di carbidopa/levodopa in eccesso rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti involontari anomali (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali dopo l'assunzione di dosi elevate di carbidopa/levodopa.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti avversi associati ai disturbi del controllo degli impulsi:
Incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere
dannosa per se stesso o per gli altri, che può comprendere:

• forte impulso a giocare d'azzardo esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• alterato o aumentato desiderio sessuale che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri
• shopping o spendere in maniera incontrollabile o eccessiva
• mangiare compulsivamente (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la propria fame).

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così che potrà decidere come
intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati:

• melanoma
• insonnia, ansia, euforia, disorientamento, digrignamento dei denti
• ridotta vigilanza, agitazione, sapore amaro in bocca, debolezza, cefalea, abbassamento delle palpebre e pupille piccole (attivazione della sindrome di Horner), disturbi del tono muscolare, aumento del tremore delle mani, intorpidimento
• diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, sguardo rivolto momentaneamente e inavvertitamente verso l'alto, crampi alle palpebre
• vampate di calore, arrossamenti
• raucedine, alterazioni del ritmo respiratorio, singhiozzo
• secchezza delle fauci, aumento della salivazione, difficoltà a deglutire, dolori e disturbi addominali, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco o gonfiore addominale, sensazione di bruciore alla lingua
• aumento della sudorazione
• contrazioni muscolari, trisma (difficoltà ad aprire la bocca)
• difficoltà a urinare, incontinenza urinaria
• erezione prolungata e dolorosa
• debolezza, malessere generale, gonfiore, affaticamento, difficoltà a camminare
• aumento o perdita di peso, caduta.

Oridopa può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, come l'aumento dei valori dei test di
funzionalità epatica e della glicemia. Nelle urine sono stati rilevati anche batteri e sangue. Oridopa può
causare un falso positivo per i corpi chetonici urinari.
In caso di sintomi insoliti, consulti immediatamente il medico o si rivolga ad un centro di assistenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Oridopa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Oridopa 25 mg/250 mg compresse.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione
Oridopa 25 mg/100 mg compresse.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.” . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oridopa

• I principi attivi sono carbidopa e levodopa. Ogni compressa di Oridopa 25mg/250mg contiene 25 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa. Ogni compressa di Oridopa 25mg/100mgcontiene 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), povidone.

Descrizione dell’aspetto di Oridopa e contenuto della confezione
Oridopa 25 mg/250 mg sono compresse rotonde bianche o biancastre, di 16 mm in lunghezza e 8 mm
in spessore, contrassegnate e marcate “LC 250” on one side.
Oridopa 25 mg/100 mg sono compresse rotonde bianche o biancastre, di 10 mm di diametro,
contrassegnate e marcate "LC 100" su un lato.
Oridopa è disponibile in un flacone contenente 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Concessionario per la vendita:
Orion Pharma S.r.l. - Milano

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Pipoda
Danimarca, Finlandia, Irlanda, Norvegia, Svezia Carbidopa/Levodopa Orion
Lituania, , Estonia Levodopa/Carbidopa Orion
Ungheria, Francia, Lettonia Parlekarv
Polonia, Romania, Bulgaria Parkador
Slovacchia Carlevo
Belgio, Croazia, Olanda, Spagna, Slovenia Doporio
Italia, Portogallo Oridopa

Questo foglio illustrative è stato aggiornato il