ULTOMIRIS

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

ravulizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
• 3. Come usare Ultomiris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ultomiris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve

Cos’è Ultomiris
Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di
medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente
nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa
parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”.

A cosa serve Ultomiris
Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore a
10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi i pazienti
non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli
ultimi 6 mesi. Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e
attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà
di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina C5 del complemento
e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli
rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore
a 10 kg affetti da una malattia che colpisce il sistema sanguigno e i reni, chiamata sindrome emolitico
uremica atipica (SEUa), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che
hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 3 mesi. Nei pazienti affetti da SEUa, i reni e i vasi
sanguigni, incluse le piastrine, possono essere infiammati e ciò può provocare una diminuzione del
numero di cellule del sangue (trombocitopenia e anemia), una riduzione o la perdita della funzionalità
renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. Ultomiris può bloccare la risposta
infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri vasi sanguigni
vulnerabili, controllando così i sintomi della malattia, incluso il danno ai reni.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da un determinato tipo di malattia che
colpisce i muscoli, chiamata miastenia gravis generalizzata (MGg). Nei pazienti affetti da MGg, i
muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può provocare debolezza
muscolare grave, compromissione della visione e della mobilità, respiro affannoso, stanchezza
estrema, rischio di aspirazione e attività della vita quotidiana significativamente compromesse.
Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e
distruggere i propri muscoli, migliorando così la contrazione muscolare e riducendo i sintomi della
malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Ultomiris è indicato specificatamente per i
pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia del sistema nervoso
centrale che colpisce prevalentemente i nervi ottici (degli occhi) e il midollo spinale, chiamata disturbo
dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Nei pazienti affetti da NMOSD, i nervi ottici e il
midollo spinale vengono attaccati e danneggiati dal sistema immunitario che non funziona
correttamente e ciò può portare a perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, debolezza o perdita
del movimento delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità, problemi con la
funzione della vescica e dell’intestino e notevoli difficoltà con le attività della vita quotidiana.
Ultomiris è in grado di bloccare la risposta immunitaria anomala dell’organismo e la sua capacità di
attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così il rischio di una
ricomparsa o di un attacco di NMOSD.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris

Non usi Ultomiris

• Se è allergico a ravulizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
• Se ha un’infezione meningococcica in corso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.

Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni daNeisseria
Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo
contro le infezioni, l’uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da

Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del
cervello e che possono causare infiammazione del cervello (encefalite) e diffondersi nel sangue e
nell’organismo (sepsi).
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la
vaccinazione contro Neisseria meningitidis,almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non
può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di
infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro
l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre
prevenire questo tipo di infezione. In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può
ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l’infezione.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l’infezione meningococcica nei pazienti
che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una “Scheda per il paziente” da portare sempre con sé che
elenca i segni e i sintomi pertinenti dell’infezione meningoccica/sepsi/encefalite.
Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• sensibilità degli occhi alla luce

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non
potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro

Neisseria meningitidisda portare con sé. Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere
il ciclo di antibiotici come prescritto. Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico
appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.

Reazioni correlate a infusione
Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all’infusione (flebo) (reazione
correlata a infusione), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore correlato a
infusione. Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche o da ipersensibilità (inclusa
l’anafilassi, una grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro).

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da

Haemophilus influenzaee pneumococco.

Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni,
sebbene l’esperienza con Ultomiris nei pazienti anziani affetti da EPN, SEUa o NMOSD negli studi
clinici sia limitata.

Altri medicinali e Ultomiris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro. Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere
utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del
trattamento.
Gravidanza/allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure
contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Ultomiriscontiene sodio
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale
contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose
massima. Questo equivale a 133% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Ultomiris contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 6,0 mg di polisorbato 80 per flaconcino equivalente a 0,2 mg/mL. I
polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ultomiris

Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un
vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua
vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell’inizio del
trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a
2 settimane dopo la vaccinazione.
Se suo figlio ha meno di 18 anni di età, il medico somministrerà un vaccino (a meno che la
vaccinazione non sia già stata eseguita) contro le infezioni da Haemophilus influenzaee pneumococco,
secondo le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione per ogni fascia d’età.

Istruzioni per l’uso corretto
La dose di Ultomiris sarà calcolata dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella
Tabella 1. La prima dose si chiama “dose di carico”. Due settimane dopo aver ricevuto la dose di
carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni
8 settimane per i pazienti con peso superiore a 20 kg e ogni 4 settimane per i pazienti con peso
inferiore a 20 kg.
Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l’EPN, la SEUa, la MGg o la NMOSD chiamato
eculizumab, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l’ultima infusione di
eculizumab.

Tabella 1: Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena. L’infusione richiederà circa
2 ore.

Se riceve più Ultomirisdi quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto,
chieda consiglio al medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo
successivo “Se interrompe il trattamento con Ultomiris”.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per l’EPN
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
dell’EPN con una maggiore intensità. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le
spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.

I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che
può causare:

• Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia),
• Urine scure,
• Stanchezza,
• Dolore addominale,
• Respiro affannoso,
• Difficoltà di deglutizione,
• Disfunzione erettile (impotenza),
• Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
• Dolore al torace o angina,
• Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure
• Trombosi (formazione di coaguli nel sangue). Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la SEUa
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico
la terrà sotto stretta osservazione.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento del danno ai piccoli vasi sanguigni, che
può causare:

• Una riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia),
• Un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
• Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Una riduzione della produzione di urina (problemi ai reni),
• Un aumento del livello di creatinina nel siero (problemi ai reni),
• Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
• Alterazione della visione,
• Dolore al torace o angina,
• Respiro affannoso,
• Dolore addominale, diarrea o
• Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la MGg
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
della MGg. Si rivolga al proprio medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico
discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto
stretta osservazione.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la NMOSD
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa della
NMOSD. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico discuterà
con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto stretta
osservazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i
benefici di Ultomiris.

Effetti indesiderati gravi
L’effetto indesiderato più grave è l’infezione meningococcica, incluse sepsi meningococcica ed
encefalite meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi di infezione
meningococcica), deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al
medico.

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Capogiro
• Diarrea, nausea, dolore addominale
• Febbre, sensazione di affaticamento (stanchezza)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Mal di schiena, dolore alle articolazioni (artralgia)
• Infezione delle vie urinarie

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia)
• Orticaria, eruzione cutanea, pelle che prude (prurito)
• Dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
• Malattia simil-influenzale, brividi, debolezza (astenia)
• Reazione correlata a infusione
• Reazione allergica (ipersensibilità)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione meningococcica
• Grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattica)
• Infezione gonococcica disseminata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ultomiris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ° C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), il medicinale deve
essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 6 ore a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultomiris

• Il principio attivo è ravulizumab. Ogni flaconcino di soluzione contiene 300 mg di ravulizumab.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili

Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 “Ultomiris contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Ultomirise contenuto della confezione
Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcino –
confezione da 1).
Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva
di particelle.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia

Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Alexion Pharma Nordics AB

Malta
Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67

Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00

España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per operatori sanitari
Manipolazione di Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

• 1- Come viene fornito Ultomiris?Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.

Al fine di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

• 2- Prima della somministrazioneLa diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

In assenza di studi di compatibilità, Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione
non deve essere miscelato con Ultomiris 300 mg/3 mL o 1100 mg/11 mL concentrati per soluzione per
infusione.
Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato,
utilizzando una tecnica asettica.

• Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
• Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
• Diluire Ultomiris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo all’infusione la quantità appropriata di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), secondo le istruzioni riportate nella tabella seguente.

Tabella 1: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di carico
Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Solo per le indicazioni EPN e SEUa.

Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento

Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Solo per le indicazioni EPN e SEUa.

Tabella 3: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose supplementare
Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).

• Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente. Ultomiris non deve essere agitato.
• Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18 °C - 25 °C) prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale per circa 30 minuti.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
• Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino.
• La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. L’infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
• Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, oppure 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
• 3 - Somministrazione
• Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
• Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente. Il paziente deve essere monitorato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
• 4- Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazioneConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione

ravulizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
• 3. Come usare Ultomiris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ultomiris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve

Cos’è Ultomiris
Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di
medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente
nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa
parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”.

A cosa serve Ultomiris
Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore a
10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi i pazienti
non trattati con inibitori del complemento e pazienti che hanno ricevuto eculizumab almeno negli
ultimi 6 mesi. Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e
attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà
di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina C5 del complemento
e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli
rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore
a 10 kg affetti da una malattia che colpisce il sistema sanguigno e i reni, chiamata sindrome emolitico
uremica atipica (SEUa), inclusi i pazienti non trattati con inibitori del complemento e pazienti che
hanno ricevuto eculizumab almeno negli ultimi 3 mesi. Nei pazienti affetti da SEUa, i reni e i vasi
sanguigni, incluse le piastrine, possono essere infiammati e ciò può provocare una diminuzione del
numero di cellule del sangue (trombocitopenia e anemia), una riduzione o la perdita della funzionalità
renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. Ultomiris può bloccare la risposta
infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri vasi sanguigni
vulnerabili, controllando così i sintomi della malattia, incluso il danno ai reni.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da un determinato tipo di malattia che
colpisce i muscoli, chiamata miastenia gravis generalizzata (MGg). Nei pazienti affetti da MGg, i
muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può provocare debolezza
muscolare grave, compromissione della visione e della mobilità, respiro affannoso, stanchezza
estrema, rischio di aspirazione e attività della vita quotidiana significativamente compromesse.
Ultomiris può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e
distruggere i propri muscoli, migliorando così la contrazione muscolare e riducendo i sintomi della
malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Ultomiris è indicato specificatamente per i
pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie.
Ultomiris è utilizzato anche per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia del sistema nervoso
centrale che colpisce prevalentemente i nervi ottici (degli occhi) e il midollo spinale, chiamata disturbo
dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Nei pazienti affetti da NMOSD, i nervi ottici e il
midollo spinale vengono attaccati e danneggiati dal sistema immunitario che non funziona
correttamente e ciò può portare a perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, debolezza o perdita
del movimento delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità, problemi con la
funzione della vescica e dell’intestino e notevoli difficoltà con le attività della vita quotidiana.
Ultomiris è in grado di bloccare la risposta immunitaria anomala dell’organismo e la sua capacità di
attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così il rischio di una
ricomparsa o di un attacco di NMOSD.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris

Non usi Ultomiris

• Se è allergico a ravulizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
• Se ha un’infezione meningococcica in corso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.

Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni daNeisseria
Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell’organismo
contro le infezioni, l’uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da

Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del
cervello e che possono causare infiammazione del cervello (encefalite) e diffondersi nel sangue e
nell’organismo (sepsi).
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la
vaccinazione contro Neisseria meningitidis,almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se non
può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di
infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro
l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre
prevenire questo tipo di infezione. In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può
ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l’infezione.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l’infezione meningococcica nei pazienti
che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una “Scheda per il paziente” da portare sempre con sé che
elenca i segni e i sintomi pertinenti dell’infezione meningococcica/sepsi/encefalite.
Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• sensibilità degli occhi alla luce

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non
potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro

Neisseria meningitidisda portare con sé. Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere
il ciclo di antibiotici come prescritto. Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico
appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.

Reazioni correlate a infusione
Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all’infusione (flebo) (reazione
correlata a infusione), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore correlato a
infusione. Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche o da ipersensibilità (inclusa
l’anafilassi, una grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro).

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da

Haemophilus influenzaee pneumococco.

Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni,
sebbene l’esperienza con Ultomiris nei pazienti anziani affetti da EPN, SEUa o NMOSD negli studi
clinici sia limitata.

Altri medicinali e Ultomiris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro. Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere
utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del
trattamento.
Gravidanza/allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure
contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Ultomiriscontiene sodio
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale
contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 72 mL alla dose
massima. Questo equivale a 9,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Ultomiris contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 5,5 mg di polisorbato 80 per flaconcino equivalente a 0,5 mg/mL. I
polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ultomiris

Almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un
vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua
vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell’inizio del
trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a
2 settimane dopo la vaccinazione.
Se suo figlio ha meno di 18 anni di età, il medico somministrerà un vaccino (a meno che la
vaccinazione non sia già stata eseguita) contro le infezioni da Haemophilus influenzaee pneumococco,
secondo le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione per ogni fascia d’età.

Istruzioni per l’uso corretto
La dose di Ultomiris sarà calcolata dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella
Tabella 1. La prima dose si chiama “dose di carico”. Due settimane dopo aver ricevuto la dose di
carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni
8 settimane per i pazienti con peso superiore a 20 kg e ogni 4 settimane per i pazienti con peso
inferiore a 20 kg.
Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l’EPN, la SEUa, la MGg o la NMOSD chiamato
eculizumab, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l’ultima infusione di
eculizumab.

Tabella 1: Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo

Solo per pazienti con EPN e SEUa.
Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena. L’infusione richiederà circa
45 minuti.

Se riceve più Ultomirisdi quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto,
chieda consiglio al medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo
successivo “Se interrompe il trattamento con Ultomiris”.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per l’EPN
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
dell’EPN con una maggiore intensità. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le
spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che
può causare:

• Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia),
• Urine scure,
• Stanchezza,
• Dolore addominale,
• Respiro affannoso,
• Difficoltà di deglutizione,
• Disfunzione erettile (impotenza),
• Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
• Dolore al torace o angina,
• Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure
• Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la SEUa
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico
la terrà sotto stretta osservazione.
I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l’aumento del danno ai piccoli vasi sanguigni, che
può causare:

• Una riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia),
• Un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi,
• Un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH), un marcatore di laboratorio della distruzione dei globuli rossi,
• Una riduzione della produzione di urina (problemi ai reni),
• Un aumento del livello di creatinina nel siero (problemi ai reni),
• Confusione o variazione dei livelli di vigilanza,
• Alterazione della visione,
• Dolore al torace o angina,
• Respiro affannoso,
• Dolore addominale, diarrea o
• Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).

Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la MGg
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi
della MGg. Si rivolga al proprio medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico
discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto
stretta osservazione.

Se interrompe il trattamento con Ultomiris per la NMOSD
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa della
NMOSD. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Ultomiris. Il medico discuterà
con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà anche sotto stretta
osservazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i
benefici di Ultomiris.

Effetti indesiderati gravi
L’effetto indesiderato più grave è l’infezione meningococcica, incluse sepsi meningococcica ed
encefalite meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi di infezione
meningococcica), deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al
medico.

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Capogiro
• Diarrea, nausea, dolore addominale
• Febbre, sensazione di affaticamento (stanchezza)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Mal di schiena, dolore alle articolazioni (artralgia)
• Infezione delle vie urinarie

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia)
• Orticaria, eruzione cutanea, pelle che prude (prurito)
• Dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari
• Malattia simil-influenzale, brividi, debolezza (astenia)
• Reazione correlata a infusione
• Reazione allergica (ipersensibilità)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione meningococcica
• Grave reazione allergica che provoca difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattica)
• Infezione gonococcica disseminata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ultomiris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ° C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), il medicinale deve
essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 4 ore a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultomiris

• Il principio attivo è ravulizumab. Ogni flaconcino di soluzione contiene 1100 mg di ravulizumab.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, polisorbato 80, arginina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili

Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 “Ultomiris contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Ultomirise contenuto della confezione
Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (11 mL in un flaconcino –
confezione da 1).
Ultomiris è una soluzione traslucida, da limpida a colore giallastro, praticamente priva di particelle.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia

Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf.: +46 0 8 557 727 50

Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67

Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00

España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per operatori sanitari
Manipolazione di Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione

• 1- Come viene fornito Ultomiris?Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 1 100 mg di principio attivo in 11 mL di soluzione.

Al fine di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

• 2- Prima della somministrazioneLa diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

In assenza di studi di compatibilità, Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione
non deve essere miscelato con Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione.
Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato,
utilizzando una tecnica asettica.

• Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
• Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
• Diluire Ultomiris a una concentrazione finale di 50 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo all’infusione la quantità appropriata di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), secondo le istruzioni riportate nella tabella seguente.

Tabella 1: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di carico
Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Solo per le indicazioni EPN e SEUa.

Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento

Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Solo per le indicazioni EPN e SEUa.

Tabella 3: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose supplementare
Peso corporeo al momento del trattamento.
Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).

• Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente. Ultomiris non deve essere agitato.
• Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18°C - 25°C) prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale per circa 30 minuti.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
• Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino.
• La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. L’infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
• Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, oppure 4 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
• 3 - Somministrazione
• Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
• Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di circa 45 minuti, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione. Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente. Il paziente deve essere monitorato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
• 4- Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazioneConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.